我国药用辅料生产标准不统一质量参差不齐

发布时间：2014-08-05

长期以来，药用辅料被认为无活性成分，其安全性没有得到企业和研究机构甚至监管部门的重视，并且药用辅料行业整体水平较低。国内药用辅料在整个药品中占比还比较低，只有2%-3%，而国外药用辅料占整个药品制剂产值的5%-10%。

生产标准不统一质量参差不齐

药用辅料，是指为使药物制成适宜的剂型而加入的其它所有物料。近年来，药用辅料逐渐走进公众视野，并促成国家下决心规范引导药用辅料产业健康快速发展。每5年一版的《中国药典》的修订进入“收官”阶段，预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种。专家表示，目前药用辅料存在生产标准不统一，质量参差不齐等问题。

中投顾问研究总监郭凡礼表示，目前，我国药用辅料行业仍具有企业分散、生产规模小、产值低、产品标准不统一的阶段性特征。“现有药用辅料生产企业共约400家，其中专业从事药用辅料生产的企业约90家;其余均为兼带生产药用辅料的化工、食品和原料药等其他生产企业。”

同时，我国药用辅料的研发和应用技术水平偏低，进口辅料的产品稳定性和应用性能优于国产产品，这导致了制药企业更偏向于采购进口辅料。

郭凡礼还表示，由于国产药用辅料研发投入不足，品种少，规格单一，再加上缺乏严密的质量管理体系，因此存在一些安全漏洞，以致发生“毒胶囊”事件。“在辅料产业发展方面，应重视辅料产业的发展，投入更多的研发资金，引进高端研发人员，研发新产品。”

加强监管完善国标

相关数据显示，我国已上市的药用辅料总数为500多种，在标准方面，2010年版《中国药典》仅记载了231种辅料品种，目前2015版《中国药典》修订版有望最终收载药用辅料将达300余种，但并不能完全覆盖所有上市辅料。

同时，药品生产企业使用的辅料执行标准不统一，有药品标准，有食品标准，有化工产品标准，有化妆品标准，如色素、矫味剂、助溶剂等辅料都存在类似问题。

药用辅料看似药品配角，但有些药品的辅料成分可能比原料的更加复杂，但药品企业对于辅料的检测却简单粗放。随着新剂型的逐渐增多，药用辅料的安全性问题日益显现。

目前辅料国家检测标准比较简单，只对成分做认定而忽略了其他精细特性参数，然而，往往是这些细节显著影响药品的质量。“建议在国家监管层面要进一步完善辅料国家检测标准，由粗犷型向精细化过渡，从而保证药品质量的稳定性。”

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