药用辅料从出厂、运输，再到制剂厂家的过程中——涉及入库验收、请验、储存，以及药用辅料的发放过程，每个过程都与药用辅料的质量密切相关，因此需要建立药用辅料的验收、储存、以及发放管理规程，并对每个过程进行记录，以保证物料流向清晰，具有可追溯性。药用辅料标识、质量状态明确，可以防止差错和混淆，实现药用辅料贮存适当，确保药用辅料质量可控。
文/王俊

药用辅料的入库验收
为了防止不合格批次的药用辅料进入公司，需要规范药用辅料入库及验收流程，保证药用辅料的质量。

仓库保管员应核对送货单中的品名、规格、批号、数量与采购订单和药用辅料实物是否一致；供应商是否列于经批准的合格供应商目录之中，若不是合格供应商需及时通知质量管理部门和物料采购部门；生产厂家的检验报告单和送货单是否齐全，凡不符合要求的予以拒收，并通知物料采购部门；有温度控制和运输条件等特殊要求的药用辅料，应检查送货的运输条件是否符合要求；贵重药用辅料在来料检查符合上述基本要求之外，还需复核称重并核对信息；零头包装药用辅料在接收时还需要核实数量或重量，不符合要求的予以拒收。

药用辅料进厂首先放置在物料待验暂存区，若24 h内未能完成上架入库则需在现场悬挂对应状态标识牌，若有需要对药用辅料外包装进行清洁，除去灰尘及污物，需将这些辅料放在接收物料清洁区。检查药用辅料包装是否严密、受潮、破损，封签是否完好，如有异常，应拒绝收货。仓库保管员填写仓储接收记录台账时，内容包括接收日期、供应商、是否为合格供应商、生产厂家、品名、包装规格、生产批号、单位、数量、包装容器类型、包装状况、随货文件、抽重记录、外包装是否需要清洁、接收人，以及备注等信息。

药用辅料请验
药用辅料入库验收以后，其状态为待验收，不能用于生产。若要用于生产，必须进行请验，等待质量检验部门检验结果合格并出具合格报告之后，才能用于生产。

仓库保管员需要填写仓储物料请验单，并附上生产厂家的检验报告单，报质量检验部门抽样检验。请验单上应注明：药用辅料名称及药用辅料代码、进厂编号、批号、包装规格、生产厂家、数量、请验日期和请验人，如果同一批药用辅料分多次接收，则按接收次数依次填写请验单。取样后，QC人员应将取过样的包装重新密封，并贴上取样证。

药用辅料经质量检验部门检验合格之后，下发检验报告书进行合格确认，仓库现场QA复核后再领取合格报告并进行放行确认，再由仓库保管员予以合格验收确认，将相应药用辅料转入对应库房，此时物料状态转为合格。检验不合格的药用辅料，由仓库保管员将不合格品移至退货库存放，并挂上红色的不合格牌，按不合格品处理，同时通知物料采购部门办理退货手续。

药用辅料的储存
药用辅料检验合格以后，进行转库储存，其储存过程中一些因素容易对其质量产生影响，因此必须将药用辅料的类别和批号分类存放于指定货位，存放区应保持整齐、清洁。

药用辅料贮存状态标识包括药用辅料信息标识和药用辅料质量情况状态标识两类。其中，药用辅料的质量情况状态标识采用醒目的色标管理。药用辅料的信息状态标识有药用辅料标签和货位卡两种，其目的是避免药用辅料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使药用辅料具有可追溯性。

货位卡是用于标识一个货位单一批药用辅料的产品名称、进厂编号、物料代码、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。

药用辅料标签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件药用辅料的依据和标识。药用辅料的质量状态标识分别为“待验”“合格”“不合格”“待处理”，这4种质量状态依次采用黄色、绿色、红色、黄色的色标来进行醒目区分。待验：黄色，其中印有“待验”字样黄底黑字。该标识表明所指的药用辅料处于等待检验结果的状态，不可用于正式产品的生产。合格：绿色，其中印有“合格”字样绿底黑字。该标识表明所指的药用辅料为合格，可用于正式的生产使用。不合格：红色，其中印有“不合格”字样红底黑字。该标识表明所指示的药用辅料为不合格品或不能放行的状态，不得用于正式产品的生产使用。待处理：黄色，其中印有“待处理”字样黄底黑字，该标识表明所指示的物料为“待处理”状态，主要用于标识未得到处理结果的退货产品。

贮存期限规定
每种药用辅料都有一定的有效期，如果过了有效期还在使用会存在很大的风险。因此药用辅料必须按规定的要求在有效期或复验期内贮存。所有的药用辅料应在规定的存储条件下在确定的内包装及包装容器内储存。药用辅料超过贮存期限即为不合格品，应停止发放、使用。有效期内贮存药用辅料的贮存期限应根据其有效期（厂家产品包装上标示的有效期和证明有效期的相关资料应同时体现）来确定。若厂家未给出药用辅料的有效期，除特殊规定外，将有效期定为3年。药用辅料若已规定有效期，则超过有效期的药用辅料不得使用。

复验期规定：若厂家提供了药用辅料的复验期，则按照厂家提供的复验期要求对药用辅料进行复验，并根据复验的结果确定复验后药用辅料是否能够继续使用。对厂家未提供有效期及复验期的药用辅料，除特殊规定外，每2年复验一次。复验流程：仓库保管员应每月定期对在库药用辅料进行核查，对到有效期限前6个月的药用辅料，由仓储管理部门统计品种、批号，以及数量等详细信息报生产管理部门，生产管理部门根据复验的结果合理安排生产。

药用辅料的发放
药用辅料在发放过程中，一些不规范操作容易对其产生不利影响，因此仓库保管员必须根据车间材料员领料单中物料名称、批号、数量等进行发放，发料时整件库和零货库中的原材料要遵循已取样的优先发放和零头先发原则。

结束语
本文通过对药用辅料进厂后入库验收、药用辅料请验、药用辅料储存、药用辅料发放过程的注意事项进行介绍，为制药企业药用辅料进厂质量控制提供参考，使药用辅料在进厂后的各种控制过程中，质量处于可控状态。