在本届Technopharm制药及生物技术展会上，超净室技术是展示重点

在制药行业，还没有其他任何一个展会像Technopharm展会那样，能将生产、灌装和包装技术领域中，从仪器设备到超净室安全和质量保证等方面的问题都紧紧抓住。2011年前往德国纽伦堡市参观Technopharm制药及生物技术展的观众人数达到创纪录的16000人次。

2011年10月11~13日在德国纽伦堡市举办的Technopharm制药和生物技术展会上，展示的重点是超净室技术，参展企业约为100家。同期举办的还有POWTECH国际粉体工业/散装技术展览会，该展会的重点同样也是超净室技术。“由于生物技术产品的市场需求不断增加，超净室技术的意义变得越来越重要了，同时也对它提出了越来越高的监管和控制要求，例如新出台的WHO-GMP指导规范。”Sanofi-Aventis德国公司工程和项目管理主管、超净室技术委员会委员Roland Szymoniak先生在谈到医药工业领域应用超净室技术的重要性时说道。在TüV SüD公司超净室技术中心和超净室技术委员会的帮助支持下，APV公司和Concept Heidelberg公司在纽伦堡展会上展出了一个涵盖洁净室设计、制造和运行，以及超净室研发和试验的系统平台。

在这一系列活动中，技术的实践应用是重点。超净室中应用了过滤扫描和模拟气体处理循环的技术。由超净室技术委员会组织的一个特殊展厅对整个超净室技术展示主题进行了有力的补充，根据先后在Sanofi-Aventis、Boehringer Ingelheim等公司进行的案例研究，说明了如何才能贯彻落实监管机构对超净室生产提出的标准要求。

成本费用一目了然

在超净室技术方案中，一个重点讨论的问题是：超净室技术的优点和缺点，尤其是在RABS系统与传统的分区方案相比较时的优缺点。“将来仍然会有分区方案，但分区方案的重要意义会有所降低。”

Szymoniak先生坚信。根据他的看法，未来的替代方案——尤其是隔离室向何处发展——显得越来越重要。从空间占用和能源需求两方面来讲，隔离室技术明显地比传统解决方案更加经济。

在投资新设备的时候，传统超净室一般具有投资成本方面的优势。“但在这里，首先要进行优缺点的分析和比较，才能作出决策。由于人是超净室技术中最大的交叉污染源，因此RABS系统是避免产品交叉污染、减少原料与成品之间相互接触的首选设备。”Szymoniak先生继续说道。

加强质量风险管理

成本费用不是选择无菌生产设备时唯一要考量的决定性因素。2009年，欧洲药品管理局EMA曾公布了在欧盟GMP中以附录1的形式补充增加的无菌生产新规定。新规定的颁布实施开创了无菌生产技术的新纪元。质量风险管理，强调了药品分销商所应承担的责任和义务，而不是通过严格的规定和要求限制他们的活动。

无菌生产的最高目标是降低生产中微生物、颗粒物和/或气相污染的风险。技术规范中对质量标准，例如纯净度的分类极其要求，都作出了详细的规定，相关领域和生产过程中的操作方法也都按照质量风险管理的原则进行。

提高防伪包装水平

直到2015年，全球范围内对药品包装的需求将按照每年5.5％的速度递增，达到每年620亿美元的产值。这是美国市场调研机构Freedonia得出的结论。其中，大约70％的增长量将产生在工业化国家和地区，例如：西欧、美国和日本，中国的增长量也很大。美国市场的增长率将会像2010年一样非常稳定。在西欧地区则相反，将呈负增长趋势。

包装工业领域中的热点问题是防伪。随着假冒药品层出不穷，目前欧盟正在起草药品防伪技术规范。用于防伪技术的费用支出也是一件不可低估的事情。最为经济、简单、有效的解决方案，仍然是在包装物上做好序列化防伪标志，例如：RFID射频识别标签或者二维条码。相应地，在本届展会中，另一个重点展示的内容就是包装防伪技术，例如：涉及到包装工艺技术和贴标技术的新型包装和标签生产线。

物美且价廉

在药品生产过程中，仪器设备的高品质也是保障药品安全可靠生产的前提。伴随着成本费用的增加，一些不仅安全可靠而且成本低廉的创新药品生产设备火了起来。德国PROCESS杂志、PharmaTEC杂志和Schüttgut公司联合颁发的“年度创新奖”最好地诠释了这一切。