新版药品GMP认证将分阶段进行

文章来源：生物谷发布时间：2011-08-15

近日举行的《药品GMP指南》出版发行座谈会透露,新版《药品生产质量管理规范》（GMP）将按照产品风险程度,按类别分阶段进行认证.血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求,其他类别药品生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求.

近日举行的《药品GMP指南》出版发行座谈会透露，新版《药品生产质量管理规范》（GMP）将按照产品风险程度，按类别分阶段进行认证。血液制品、疫苗、注射剂等高风险药品，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，其他类别药品生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

今年2月12日，卫生部发布新版《药品生产质量管理规范》（2010年修订），自3月1日起施行。按照规定，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP要求，现有药品生产企业将给予不超过5年的过度期。

为做好新版GMP的实施，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心、北京大学药物信息与工程研究中心、中国医药科技出版社组织来自国内外药品监督管理部门及药品生产企业的160余位专家，编写了《药品GMP指南》一书，以助于相关人员学习。

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