本周开始执行新版药品GMP认证办法

文章来源：生物谷发布时间：2011-08-15

国家药监局正式印发了修订后的《药品生产质量管理规范（以下称药品GMP）认证管理办法》.国家药监局要求各级药监部门对药品生产企业进行缺陷检查和风险评估,并要求在药品GMP证书有效期内,至少进行一次跟踪检查.

国家药监局正式印发了修订后的《药品生产质量管理规范（以下称药品GMP）认证管理办法》。国家药监局要求各级药监部门对药品生产企业进行缺陷检查和风险评估，并要求在药品GMP证书有效期内，至少进行一次跟踪检查。

已经修订完毕的新版《药品GMP指南》也将在8月中旬发行。目前新一轮GMP认证已经全面启动，首批通过认证的8家企业即将公示。

据了解，依照新版药品GMP的要求，新办企业、药企新增的生产范围都将依照新版GMP进行审查，已取得认证的企业，须在到期前6个月申请新药品G MP认证。注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证与追踪由国家药监局负责，此外其他种类的药品则由辖区内省级药监部门负责。

新版药品GMP从今年3月1日正式施行，意在从源头保证药品质量安全，并加快与国际对接。此前国家药监局信息中心主任孙咸泽在接受采访时表示，新版G MP已与欧洲、美国、澳大利亚G M P完全对接，中国已提出了加入国际药品现场检查公约组织申请。

有分析则认为，此项认证或将促发国内制药行业新一轮洗牌。经优胜劣汰后，同类药品过度生产、企业创新能力低下、行业恶性竞争的局面或将改善。另外，国内医药工业的集中度也将因此得到提高。

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