新版GMP认证下放 药企面临管理转型
据不完全统计，截至2016年5月30日，全国已有52家药企被收回GMP(药品生产质量管理规范)认证证书。
5月21日在天津举办的制药技术论坛第八届(天津)年会暨第一届IPPM国际制药项目管理协会(中国区)研讨会上，如何通过新版GMP认证以及飞行检查成为各家医药企业最关心的话题之一。
多位与会人士透露，随着GMP认证下放到省级食药监局，医药企业开始面临更多的飞行检查、跟踪检查、抽查检查等运动式检查。
4月1日，国家食药监总局食品药品审核查验中心公布2016年药品首批GMP跟踪检查的216家企业名单。多个省市也公布了2016年GMP飞行检查方案和工作重点。
对于今年首批公布的216家跟踪检查企业，食品药品审核查验中心官员曾公开介绍，是根据《药品GMP跟踪检查计划制定程序》进行，对于最近一次检查出现过问题、出现批签发数据异常或不良反应以及疫苗类生物制品生产企业都包含其中。
“216家企业的名单数量比去年增加了20%的跟踪检查企业数量，而这个数字在2017年很有可能会继续增加，飞行检查的力度还会增强。”天津市市场和质量监督管理委员会认证中心王守斌表示。
王守斌还表示，食药监总局为了保证检查人员的素质和数量问题，已经建立了地方食药监局向总局申请检查员支持的机制，GMP认证权力的下放只会倒逼省级检查更加严格。
天津市市场和质量监督管理委员会药化处处长刘树春也表示，在此前执行GMP认证检查时，会根据经验标注星号项，对于重点项目重点检查。而现在已经没有这种标注了，每一项都要严查。
“早年花十几万元就能买一套GMP认证需要的检查资料，几家药企在接受检查时都会出现同一批应对检查的人员，这样的情况现在已经行不通了。”一位不愿具名的业内人士对法治周末记者说道。
“行业已经到了重新整肃的历史阶段，这是中国医药行业发展必经的过程，企业必须要转变管理思路，要从粗放型转变成精细化的思路。”王守斌还说道。
医药企业的管理人员也表示，要降低药品生产过程中的风险，促进质量保证体系有效运行和持续改进，就要落实好相应的培训管理工作，因为在所有的影响产品质量的因素中，人员才是最大的不确定因素，人员知识和素质的提高，无形中就降低了生产过程的风险。
“在这个浮躁的时代，行业需要更多正能量的传递，需要大家切实做到诚信制药。”蒲公英论坛创始人张金巍说道。
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