演讲摘要:本演讲将阐述隔离器的法规要求,并结合实际应用探讨隔离器灭菌的关键信息,同时对隔离器的验证要点和合规要点进行较深入的探讨,并给出有实践意义的建议。
姚中华,美国认证的六西格玛黑带和CPIM。深耕制药行业超过20年,国际著名跨国制药公司经历超过16年。丰富的制药工程全生命周期管理经验,涵盖设计、建造、运维、验证和项目管理。熟悉国内外GMP法规,且是ISPE、WHO、PDA等文档的译者。出版专业书籍《制药公司生产管理实践》。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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2025-04-10
2025-02-27
2025-03-04
2025-03-27
2025-03-11
2025-04-15
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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