演讲摘要:本演讲将阐述隔离器的法规要求,并结合实际应用探讨隔离器灭菌的关键信息,同时对隔离器的验证要点和合规要点进行较深入的探讨,并给出有实践意义的建议。
姚中华,美国认证的六西格玛黑带和CPIM。深耕制药行业超过20年,国际著名跨国制药公司经历超过16年。丰富的制药工程全生命周期管理经验,涵盖设计、建造、运维、验证和项目管理。熟悉国内外GMP法规,且是ISPE、WHO、PDA等文档的译者。出版专业书籍《制药公司生产管理实践》。
责任编辑:邵丽竹
审 核:何发
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2026-07-13
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本系统面向寡核苷酸、mRNA等核酸药物生产,提供从工艺定义、设备与管道设计、自动化控制到验证支持的一体化工程方案,覆盖溶剂与试剂储存、单体供应、氨解切割、纯化与超滤配液、退火及产品收集等核心单元,实现缓冲液配制、输送、过滤与 CIP/SIP 全流程闭环管理。
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