访天士力控股集团有限公司总工程师孙小兵先生——天士力控股集团有限公司(以下简称:天士力)是我国中药现代化的标志性企业,是以大健康产业为主线、以制药业为中心,包括现代中药、化学药、生物制药和保健品,健康食品等,涵盖中药科研、种植、提取、制剂、营销等的高科技企业集团,是天津市重点支持的大企业集团之一。天士力是如何使中药现代化、国际化,推进大健康产业的呢?带着这些问题,本刊记者采访了孙小兵先生,与您共同探讨大健康产业与现代中药发展之路。
天士力控股集团有限公司总工程师 孙小兵先生
现代中药发展之路
中药主要起源于中国,在中医理论指导下用于预防、诊断、治疗疾病或调节人体机能的药物,多为植物药,也有动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。中药已有数千年的历史,是中国人民长期同疾病作斗争的极为丰富的经验总结,对于中华民族的繁荣昌盛有着巨大的贡献。随着中药制剂的发展,新剂型的增多,以及质量检测控制手段的提高,中药生产已走向现代化,我国中药行业积极采用现代科学技术,取得了巨大的进步,已经成为我国少数具有国际范围中比较优势的产业之一。中药现代化可以理解成为传统中药发展提高到现代化中药,还可以理解为中药现代化来源于传统中药的经验和临床,依靠现代先进科学技术手段,遵守严格的规范标准,研究出优质、高效、安全、稳定、质量可控、服用方便,并具有现代剂型的新一代中药,符合并达到国际主流市场标准,可在国际上广泛流通。
“过去的中药,几乎都是以各种大药丸、苦药汤等等不便于服用的形式存在,但是现在随着中药的改良,包括片剂,滴丸、胶囊,颗粒等等形式的存在,大大方便了医生用药以及病患在治病的过程中减轻服药的困难。”孙总在采访中多次提到:目前,天士力的现代中药产业采用高新技术促进传统产业技术的进步,建立中药产业创新能力和解决制药技术瓶颈,形成合理的发展机制,按照GMP规范,有专业的生产组织新系,中药制药全流程自动控制技术、集成工艺与装备的综合技术,同时天士力的中药产业链在国内还形成产业规模,不仅种植中药,还促进中药材优良繁育技,形成中药提取、分离、制剂的专业化生产组织方式。
本刊记者在采访中还随孙总参观了天士力的滴丸自动生产线和自动外包装生产线。滴丸自动生产线是天士力自主研发拥有自主知识产权的全自动滴丸生产设备。它自动化水平高,符合GMP要求,是目前国内生产能力最大的滴丸剂生产设备。自动外包装生产线采用先进的计算机专家平台进行控制管理,包括生产管理系统、监控系统、报警系统、物流条码管理系统、动态设备管理系统等功能模块,实现了生产数据在线采集、质量标准的实时监控、物流信息的追踪管理、设备状态的自诊分析等过程控制。此生产线不论是从设计方案的新颖性、生产过程的连贯性,还是从先进技术的密集程度及控制系统的实用性等方面看,都是国内首屈一指,可看做中药现代化的生产模式的典范。
中药现代化取得的突出成绩,为中药及相关产业发展奠定了坚实的基础,国内除了天士力之外,同时近年来增加了一些新型大中药产业,不但促进了中医药事业发展,也将推动中医药走向国际。看病难和贵是世界性的难题,我国要解决这一难题,还要走中国式发展道路,中国式办法离不开中医药。中西结合、预防为主是中国式办法的基本特征。中药融入科技元素、借助现代科技发展是重要的方向。从九五以来,我国启动了一系列科技计划支持中医药现代化研究,取得了突出成绩。经过多年的努力,我国中药研发和生产能力均大幅度提升,走在国际前列。中药现代化的发展还是离不开中药制造装备技术升级。好药是生产出来的,不是检验出来的。药品批次间的一致性将是评价药品质量的关键。中药制药质量的提升必须依靠生产技术和装备的革新。因此,开发新设备,研究生产技术是重中之重,相信不久的未来,我国中药制药水平可以很快地从2.0向3.0、4.0迈进。
大健康产业与中药
大健康是根据时代发展、社会需求与疾病谱的改变,提出的一种全局的理念。它围绕着人的衣食住行以及人的生老病死,关注各类影响健康的危险因素和误区,提倡自我健康管理,是在对生命全过程全面呵护的理念指导下提出来的。它追求的不仅是个体身体健康,还包含精神、心理、生理、社会、环境、道德等方面的完全健康。提倡的不仅有科学的健康生活,更有正确的健康消费等。它的范畴涉及各类与健康相关的信息、产品和服务,也涉及到各类组织为了满足社会的健康需求所采取的行动。现代快节奏的生活、不健康的饮食习惯正日趋成为人们健康的一大隐患,应该普及大健康教育,提高国民素质。
天士力从1994年创立至今20多年来,从复方丹参滴丸这样一个创新科技成果启动开始,到成为全球首个完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药,对中药在世界范围内的推广具有重大意义。推进中药现代化的过程正是天士力的创新与变革的印证,同时也奠定了大健康产业的基石,目前天士力打造了涵盖现代中药、化学药、生物药、保健品、生物茶、水、白酒等产业的大健康产业集群。
在我国,基于健康产业所具有的巨大市场潜力,越来越多的医药企业已经投身大健康文化及产业发展建设,大健康产业必将起到保障人民生命健康发挥越来越重要的作用。天士力将以明确的定义,立志于建设全覆盖的大健康服务体系,寻求合力,发展优质医疗资源,以医疗产品、健康管理和健康养生为主要领域,建设多样化,立体化,大健康服务体系。让健康产品走进消费者、走进社区、走进家庭,进而回馈家庭、回馈社会。
相信在不远的未来,有着深厚根基的现代中药研发生产基础,随着现代中药产业及大健康产业的形成,天士力必定能够更进一步推动中药现代化,在国内和国际市场上大放光彩。
2024-09-27
2024-12-03
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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