在《中国制造2025》及工业4.0战略思想指导下,制药业面临着全球产业结构调整带来的机遇和挑战,智能工厂正引发新一轮变革,越来越多的药企开始运用数字化解决方案实现转型升级,从而赢得全球竞争力。金宇生物作为中国兽用生物制品行业的领军企业无一例外地嗅到了这一发展趋势,于1月7日在呼和浩特与西门子签订了战略合作协议。
根据该协议,西门子将向金宇生物提供一系列产品、系统以及相关解决方案和技术支持,帮助其实现厂区智能化,包括园区的整体规划、工业信息安全和网络系统、智能生产系统、建筑管理、能源管理、实验室管理系统等。目前,西门子与金宇生物就制药行业制造执行系统Simatic IT eBR和工程设计与运维管理平台Comos签订了软件与工程合同。
“我相信通过融合我们的自动化和数字化技术专长,结合金宇在生物制药领域的持续积累和创新,该产业园将成为内蒙古乃至中国产业升级的标杆。” 西门子(中国)有限公司执行副总裁、过程工业与驱动集团总经理林斌在签约仪式上表示。
制药智能工厂需要以高端智能装备为基础,利用自动化、信息化、大数据等先进技术,结合高度集成的药品生产工艺要求,同时满足GMP要求,从而实现从原料到仓储全流程环节的柔性化、定制化、智能化药品生产。而生物制药行业作为中国制药产业的新兴领域,在自动化、信息化方面的基础还相对薄弱,需要从基础工作做起,逐步向更高层级迈进。如何缩短产品上市时间、增强生产灵活性、提高产品质量、实现节能增效,是双方共同需要考虑的问题。双方将彼此协调,达成合作目标。
谈及在助力金宇生物打造智能工厂时有哪些应用创新时,西门子(中国)有限公司执行副总裁、过程工业与驱动集团总经理林斌在接受本刊采访时表示:“创新是无所不在的,工业数字化平台是客户定制平台。西门子数据管理平台具有通用性,但是会根据不同地区标准(FDA,EMEA,CFDA)以及不同企业状况,实现公司产品从原料到成品的一体化协同制造,确保产品全生命周期的合规性和可追溯性。金宇生物就是其中案例之一。”
根据国家相关政策,生物医药领域作为医药产业的重点发展方向,到2020年其规模将达到8万亿~10万亿元。同时未来,一些为药企客户提供单一或者几种制药装备的商业模式,必将会被为客户提供基于高端智能化制药装备和管理系统的智能工厂整体解决方案所替代。笔者相信金宇生物与西门子的合作,会真正为中国制药行业打造出一个生物制药领域的工业4.0工厂典范,从而推动中国制药向更高水平发展。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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