FDA新药评审或将进一步改革
美国众议院近日以344比77的投票结果轻松地通过了争论已久的“21世纪治愈法案”(21st Century CuresAct)。“21世纪治愈法案”是新药开发立法的又一个里程碑，不仅进一步推动FDA对新药评审的改革，也赋予国立卫生研究院(NIH)更多的研究资源，促进基础医疗研究的发展。“21世纪治愈法案”在2014年4月由众议院能源委员会提出，其实施将改变国立卫生研究院(NIH)多年来一直停留在90亿美元预算的局面，在今后的5年里将增加87.5亿美元的财政拨款，同时FDA的经费也要增加5.5亿美元。
“21世纪治愈法案”由共和党众议员FredUpton和民主党参议员DianaDeGette联合提出，旨在改革药品监管政策，加快治疗亟需的药品审批，弥补医学研究、医药产业与药品监管之间的缺口。5月21日，“21世纪治愈法案”的修订稿获得众议院能源委员会举手投票通过。今天通过的“21世纪治愈法案”主要包括两个目标，一是进一步改革药品监管流程，尤其缩短那些治疗亟需药品的审批;另一个是加强基础医疗研究，鼓励医学创新。
众所周知，一个新药要想获批上市必须在临床上验证其疗效和安全性，而且这些临床实验通常是含有足够样本的，多中心、随机、双盲、和对照实验。美国FDA是全球药品监管机构的标杆，而且在过去十年FDA的成绩有目共睹，推出了快速通道、优先评审、加速审批、以及“突破性药物”等多种渠道缩短尤其是未满足市场需求药品的审批时间，曾创造了从收到申报到批准上市只花了4天的神话。
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