被感染了的针头刺伤将会带来严重的后果——因此新的欧盟指令强调医生和医院在针刺伤防护工作中要承担更大的责任和义务。这一变化药品生产厂商应该如何应对？

欧洲的医院和医生诊所里每年都会发生上百万的针刺伤。医生、护士、护理员、卫生清洁工甚至洗衣房和厨房的工作人员都有着很高的被感染风险。随着2010/32/EU欧盟指令从2013年5月11日开始生效，防止医用利器造成人员伤害已经转变成雇主对雇员的法律义务了。医疗行业的雇主们必须进行感染风险的分析，采取相应的防护措施，引进现代技术把潜在的针刺伤分析降低到最低程度。这就包括了要采用防刺伤系统。

防刺伤系统指的是能够防止所有锋利的、尖锐的医疗器械，例如针头、采血刀、手术刀等利器产生的刺伤、割伤或者划伤并通过患者血液或者体液引起感染的防护系统。另外，不完好的皮肤接触、粘膜接触，例如眼、口、鼻等粘膜与患者血液接触也都能够引起感染。每一个很小的伤口都有感染患者疾病的风险，乙肝感染概率为30%、丙肝感染概率为3%、艾滋病感染概率为0.3%。

图1 处理用过的、受污染的注射器时很小的一点伤口都可能带来严重的恶果

第一步：风险分析

2010/32/EU欧盟指令建议，医院和诊所的负责人首先要对医护人员受到了哪些针刺伤的风险进行分析，搞清楚哪些地方不可能避免与患者的血液和其他传染性物质相互接触。在完成风险分析之后就要制定相应的防护措施，并做好防护措施落实情况的记录。而所有防护措施中的第一个就是尽可能不使用锋利的、尖锐的医疗器械，或者用其他的医疗器械来代替。通常情况下应使用有安全保护机制的医疗器械，除非已经有了相应的安全防护技术方案。

为了清楚、准确地定义什么是医疗器械，2013年10月ISO 23908-1“尖锐物刺伤保护”标准就开始生效了。这一标准对一次性注射器针头、医用导管和采血针（ISO/DIS 23908-1：2009）的要求、检验方法和保护装置做出了规定。

安全防护装置

当前的研究证明，采用现代化的安全产品可以避免85%左右的针刺伤。欧盟指令规定在有和可以使用安全防护装置，且能够达到相同的医疗效果时必须使用安全防护装置。而在选择合适的安全防护装置时应注意，所选择的安全防护装置要得到使用者的认可，并被认为具有良好的安全防护作用。因此，在选择安全防护装置时要请医生和护理人员参加。而最重要的选择标准是，不改变习惯的使用手法、不妨碍注射部位，能够继续穿刺。另外、安全防护装置也不能给患者带来伤害。

由于欧盟指令只是针对医疗领域中的企业雇主提出的要求、做出的规定，因此一般不要求药品生产厂家减少其产品的针刺伤风险。制药产业已经在市场上推出了几种主动式或者被动式防刺伤保护系统。在被动式防刺伤保护中，医护人员无需任何启动操作安全防护机制就能在正常的医疗过程中发挥作用了。主动式防护机制则需由医护人员有意识的启动、让它们起到防刺伤的保护作用。这种防刺伤保护方法的优点是，使用者都必须有意识地自主启动防刺伤装置。这种启动可以是例如针头回缩到针套内、针头的脱落或者是用防护帽盖到针头上。安全技术工程师建议防护系统应具有以下特性：安全防护机制是系统的一个组成部分并与其他附件兼容；启动安全防护机制是只需单手操作；使用后应能立即发挥安全保护作用；安全产品不得损害患者的安全；安全防护机制避免了再次重新使用；安全产品不改变现有的应用技术。

图2 Needle-Trap针头防刺伤保护系统满足了新版欧盟指令的要求

内置的针头防刺伤保护

Schreiner Medipharm公司研发生产的Needle-Trap针头防刺伤保护系统就是一种主动式安全保护系统。它在注射器的标签内集成了一个针头帽，当注射器使用过后可以给接触了患者血液、受到污染的针头套上针头帽。这一系统并不是完全遮盖起来的，针头帽上有用于医护人员目视观察的“观察窗”，不会遮挡检查是否戴好针头帽的检查视线。这种注射器拿在手里的手感、触感没有变化，只需在注射前把针头帽向一侧转90°。

Needle-Trap针头防刺伤保护系统是一种将标签和防刺伤保护“二合一”的保护方案，其使用的零部件数量并不比被动式系统的零部件数量更多。Needle-Trap针头防刺伤保护系统可以与各种规格型号的注射器配套使用，因此也非常适合当作“补充”的防刺伤保护系统使用。借助于简单的结构原理，使得针头防刺伤保护系统能够像传统的标签一样在传统的标签设备中、按照传统标签的生产速度、效率制造
出来。