药品质量安全对人民群众生命健康起着举足轻重的作用。随着国家政策的不断完善和推动，药监部门对于产品质量监管要求越来越高，怎样通过信息化手段，将质量监管的各个环节的业务数据进行采集、关联及整合，用以分析药品在整个供应链过程中的数据可追溯性，是所有药厂领导都在关注的问题。

SIECAN 公司自成立以来一直专注于药企的质量安全信息化建设，已为300多家大中型药企客户提供了信息化服务。笔者作为项目产品经理，对于医药企业的各种管理流程，特别是在质量安全信息化方面积累了一些实施经验，借此次《中国药安大会》的机会交流一些心得，以期抛砖引玉。

一、质量安全信息化需要坚持的几个原则：

1.1质量安全信息化建设，要与国家相关政策同步

药品的质量安全，是关系老百姓生命健康的大事，随着国家药监局新版GMP、药品电子监管码等相关的政策法规的陆续出台，可以预期，国家对药品质量安全的监管将会越来越严格。企业在规划质量安全信息化建设过程中，一定要考虑与当前的国家政策要求相匹配，并且能够通过系统建设辅助企业进行质量管理和通过GMP认证，以及其他政府规定的审批事项。因此我们在甄选供应商的时候，对其行业背景、企业持续运营能力等各方面进行综合考评是非常有必要的。

1.2质量安全信息化建设，需要整体规划分步实施

药品质量安全的信息化，首先要考虑从企业整体信息化建设的大方向上去规划。国内的很多企业在信息化建设过程中大多头痛医头、脚痛医脚，不能够为企业经营决策提供相对比较完整、全面的信息数据，而且各系统之间大多缺乏数据接口，成为相互独立的信息孤岛。随着企业的快速发展壮大，各系统之间的技术壁垒将会越来越阻碍企业信息化的发展，最终造成的结果大多都是推倒重建，这种做法既劳民伤财，又费时费力。所以我们建议药厂在信息化建设的过程中，最好要从企业整体信息化建设的大方向上去规划，分步骤实施，药品的质量安全信息化建设也应当遵循这一原则。

1.3质量安全信息化建设，要解决当前企业管理中存在的困难

药厂在规划信息化项目的时候，要考虑到企业短期利益诉求和长远规划的和谐统一，并能够通过规划质量安全信息化项目，解决企业质量管理中存在的一些管理难题。我们很多企业已经通过药品电子监管码系统的上线，部分解决了产成品的质量安全追溯问题，但是在原辅材料采购、生产过程控制等诸多领域，仍然采用的是手工台账的方式跟踪产品质量管理。随着企业规模的日益壮大，这些手工台账很难协助到企业实现产品的追根溯源，因此一段出现质量异常，大多都是事后处理，因此就会造成企业风险不可预知，无法控制。

我们在进行质量安全追溯的信息化项目时，可能更多地要考虑如何实现事前预防、事中控制和事后快速处理。做到原辅材料的采购、质检和供应商评价体系的信息化管理，形成采购原始电子档案;做到生产过程的可视化监管，力求生产过程严格执行GMP标准，杜绝人为事故的发生;之后的产成品仓储物流以及产品流向的信息化管理，帮助企业加强产品流通渠道管理，不仅可以使产品打假防窜和区域营销政策得到真正落实，还可以实现产品的流向、用户的偏好等精准营销市场信息的及时反馈，更重要的是一旦发生质量安全隐患，可以做到迅速、全面落实产品的销售冻结、追溯召回，大幅度降低企业经营风险，全面提升企业的经营业绩及产品质量安全信誉。

1.4质量安全信息化建设，要甄选合格供应商

药企在规划质量安全信息化建设项目的时候，要甄选能够给企业管理带来价值，并且有一定项目实施经验的供应商。SIECAN在这方面有比较深厚的积累，从最早为企业提供药品电子监管码赋码解决方案，逐渐发展到提供医药信息化整体解决方案。该方案囊括药企的原辅材料采购质量检测、批次管理及供应商评价;生产过程投料管理、可视化质量监管、员工绩效评估、产品质量档案、设备生命周期管理;产成品赋码及流向管理、防伪防窜货管理、消费者查询等诸多功能模块，还可以延伸到药品批发企业仓储物流配送、零售门店/医院的进销存管理以及终端查询平台。(如下图)

SIECAN解决方案示意图

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二、质量安全信息化建设项目的基本要求

质量安全信息化建设的总体目标，我们认为应该是以服务于人民群众的生命健康，全

面提升企业管理信息化水平为最终诉求，构建包括原辅材料的采购、生产过程控制和产品流向管理的药品生产质量电子档案。因此，该项目应该达到以下几个目标：

2.1实用性

系统必须具备在当前应用环境下的实用性以及在可预期的将来具备一定的应用延伸性。另外考虑到我们国内药企的网络环境和人力资源差异，建议采用B/S架构的软件系统架构，方便企业应用的推广。

2.2稳定性

任何信息化项目都对系统的稳定性有要求，药品质量安全信息化项目尤其如此。随着近些年来药品生产企业的快速发展，药品品种和产量的数据管理需求将会越来越大，系统必须能够承载超大数据量的稳定运行才能满足质量监管的需要。

2.3扩展性

系统应该基于模块化设计，易于包括3G移动终端、GPS定位以及其他的应用扩展，可以迅速调整和部署，以适应药企整体信息化建设的要求和新的国家行业政策规定。

2.4易用性

系统必须满足界面友好，易用易维护的特性，满足药企操作人员在经过简单培训就可以熟练操作，另外为系统管理员提供专用界面进行运维管理。

2.5开放性

质量安全信息化系统必须具有极强的开放性，能够支持多种接口规范，能够支持通用接口与集成服务(UDDI)，提供业务的拓展。

2.6安全性

系统具备用户管理、访问安全性，可靠性和兼容性，管理员可以灵活控制用户权限，并可以将系统管理权限和业务数据权限分开。对于用户的管理支持集中式、多种方式的身份认证，可动态生成用户初试口令，支持数据加密传输。

三、质量安全信息化项目经济效益分析

质量安全信息化项目构建了药品生产流通电子档案，从而帮助企业加强质量安全监管，将事后处理逐渐调整为事前预防、事中可视化管理，并方便企业事后的快速处理，全面提升企业经营管理水平。该项目可以为企业带来如下收益：

3.1构建了完备的电子质量档案

通过质量安全信息化项目的建设，可以为企业提供一份完整的电子质量档案，可以对这些数据进行BI分析，挖掘对企业经营管理具有参考价值的数据，还可以对供应商、员工进行系统综合的评价，更重要的是可以通过产品流向数据，分析客户喜好，打击假冒伪劣，为提升企业综合经营效益提供决策依据。

3.2加强了企业质量追溯体系建设

药厂的质量管理建设，必须在循序渐进的基础上与信息化接轨，质量安全追溯系统就是基于这一目标来规划的。根据新版GMP标准和国家药监局相关政策法规要求，企业必须建立完善的质量安全追溯体系，因此质量安全的信息化项目成为药企发展的必由之路。该项目的立项实施，将会辅助企业加强内部质量监管，掌握产品流向动态，实时追踪追溯质量安全事故，最大限度控制质量风险的范围。

3.3规范了企业人财物的管理

通过质量安全信息化项目的建设，规范了企业的人、财、物等资源管理，帮助药企构建现代企业制度，为企业管理信息化，决策有依据提供有力支持。同时，还可以帮助企业员工树立质量意识，节约资源，为企业基业长青打下良好基础。

3.4提升企业整体经营效益

企业的信息化建设，必须围绕提升企业经营效益来规划。质量安全信息化建设项目，只要合理规划，加强产品的流向管理、渠道管理和消费者管理，辅助企业对于营销体系的建设规划提供参考数据，实现打假防窜，提升企业经营业绩，为企业创造价值。

SIECAN 公司为包括北京双鹤、山东新华等几百家制药企业有多年的实施及服务经验，目前正在积极投入云计算和内存计算技术的应用研发，帮助企业进行各种数据挖掘工作，实现商务智能，为医药生产企业提供决策依据和最佳用户体验，全面提升质量安全信息化管理水平。

北京鑫创佳业信息系统工程有限公司(SIECAN)成立于2009年，注册资金2000万元。是一家专注于提供物联网技术应用和移动互联的信息化解决方案和服务的中关村高科技园区企业，获得了国家高新技术企业认证和北京市双软认证。

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