2015年医改首个大动作瞄准“公立医院药品采购”。近日，国务院办公厅印发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(下称《意见》)。对于该意见的出台，相关人士指出，《意见》从顶层设计的方面进一步规范了公立医院的药品采购，后续将伴随地方招标方案加快推动各省招标进度，而相关上市药企也将凭借自身优势品种在新一轮的招标中各显身手。

特邀嘉宾

本报特约观察家陕西省山阳县卫生局副局长 徐毓才

本报特约观察家华中科技大学药品政策与管理研究中心研究员 陈昊

本报特约观察家力托管理顾问有限公司医药企业管理顾问 杨涛

思想碰撞

《意见》出台 彰显“放开”决心

医药观察家：对于日前国务院办公厅印发的《意见》，您有何看法?促进其形成及出台的原因有哪些?

徐毓才：新医改以来，基药制度尽管只是近期五项重点工作之一，但当初无疑是被视作工作的“突破口”，因为业界普遍认为，“看病贵是药的问题”一方面药价虚高，老百姓意见很大，另一方面药品集中采购层级较低，缺乏“集中优势”，因此，就形成了以省为单位的集中招标采购、集中配送，增强议价能力，降低配送成本等政策思路。

然而，实施几年以来，效果并不如愿。不但药价虚高仍然存在，而且进而又出现了低价药品断供，药品回扣商业贿赂案件频发，社会各界对此反应强烈。基于此，进一步改革和完善公立医院药品集中采购办法势在必行。

陈昊：该《意见》出台是意料中的事。医改步入第六年，渐入深水区，但并未取得任何重大突破，各地仍在试点各种改革机制，利益相关各方并未取得基本共识，局面僵持而民生急迫、政治意愿紧迫。2015年以来，上至中央下至地方陆续出台多个改革方案，既有上升到国家层面的安徽、福建、江苏、青海省级医改试点，也有上海、江西地方层面的局部推进，全国试点县市进一步增多。这从侧面表明医改的机制问题仍在探索当中，进展远不及预期。所以，在这种背景下出台《意见》是意料中的事情。

而其中最大的变化是，《意见》的发布机构上升为国务院办公厅，而非医改办，既体现中央急迫推进医改的决心，也反映各部委间难以达成共识，需要更高层面、更强有力的行政力量来协调各方，使医改步出僵局。

医药观察家：由于牵涉多部门管理，该《意见》经历了5次核心内容的调整，在您看来，在改革与保守的道路上，映衬了主管部门怎样的心态?与之前5个版本相比，最终出台的《意见》有何进步?

陈昊：事实上，用改革与保守这样的字眼并不合适。医改是一件极其复杂的系统工程，任何一项改革政策都不可能孤立进行，从公共卫生到医疗到药品到人事制度，环环相扣、牵一发而动全身。同时，它又事关民生、经济和社会安定，牵涉到整个社会，既有体现社会制度优势的目标，又有局部和含混的利益，这也决定了改革的艰巨性。作为主管部门，必须站在全局的高度去协调各方，力求稳步有序地推进改革。因此，《意见》必然是一个调和的产物，整体上体现改革推进，局部上又继续维持既有的大的格局。

《意见》内容基本是各地改革共识的总结，分歧的延续。共识体现在推进分级诊疗，推进相关的支付制度改革、人事制度改革、推进药品的分类采购，分歧体现在药品采购制度基本不发生大的调整，各地继续试点。

徐毓才：《意见》核心内容历经5次调整，足以看出国务院有关部门以下几种心态：一是在放与管的问题上，思想不统一，认识不一致，必然使出台的意见难具操作性;二是利益博弈之激烈，各有关部门始终缺乏壮士断腕自己割自己肉的勇气;三是对改革后果不可预知的担心，放担心乱，管又管不住、管不好，也反映出改革能力欠缺。

从最终出台的《意见》看，放开成为主流思想。主要表现在：

一、实行分类采购。改变了以往集中招标采购一条路，允许实行谈判采购、医院直接采购、定点生产等方式，增强医院参与度;

二、改进药款结算方式。明确药款结算时限，强化合同约束。鼓励药品生产企业与医院直接结算药品货款，减少中间环节;

三、加强药品配送管理。强化生产企业主体责任，确保药品配送及时到位。鼓励探索县乡村一体化配送以保障偏远、交通不便地区药品供应;

四、首次提出规范采购平台建设。明确要求公立医院使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中采购平台采购;

五、强化综合监督管理。全面推进信息公开，确保药品采购各环节在阳光下运行，严格执行诚信记录和市场清退制度，严肃查处医院和药品生产经营企业违法违规行为。

医药观察家：在该意见出台前，各地早已探索出了其自用的方案，形成“各自为政”。您觉得这些“各自为政”的自用方案将会对指导意见产生哪些影响?反过来，《意见》的出台又将对这些自用方案起到哪些指导作用?

徐毓才：毫无疑问，“各自为政”的自用方案是对一脸茫然的药品采购政策的先期探索，其政策出台是由地方要员主导的，而国家层面出台《意见》无疑也一定征求了他们的意见，因此对《意见》的思路、原则方方面面均产生了巨大影响。现今《意见》的出台，各地自然可以借势称自己原来出台的政策难以执行且与《意见》有冲突，甚至对引起各利益相关方强烈抗议的内容予以修改，以便更具操作性。

陈昊：虽然各地各自为政，但均在基本格局上存有共识，即药价管制的延续，限价和降价依旧是主旋律，只不过管制的形式从过去的“政府定价限价+招标限价+强行削价”变为以招标限价为主;药品分类采购，医保药品、基药招标采购，低价药品、妇科儿科急救药品挂网，高价贵重药品价格谈判。

各地间的差异体现在：第一招标的主导机构各异，大多为卫生行政部门主导，也有社保部门主导，也有逐步转向GPO如上海等;第二，是否允许二次议价，二次议价的差价如何处置;第三，带量采购的方式等。《意见》总结了共识，也表达了尊重各地不同模式的态度，在原则上提出推进分类采购、带量采购和价格谈判。总的来说，并没有太多新意，只是在新药的医疗机构准入上明确了意见。

医药观察家：在自用方案开始执行的前提下和影响下，各省药品招标要想与该《意见》顺利衔接，势必需进行“内部调整”。那您认为，各省在“调整”时应注意哪些关键点?

陈昊：其实各省需要调整的内容并不多，《意见》要求推行的基本是各省共性的认识，同时，《意见》本身也只是一个指导性文件，条款比较粗，甚至有些内容在一定程度上脱离实际。比如，要求招标一年一招。从事招标的人士无论是招标方还是投标方都知道，招标是一个相对漫长的过程，既有技术因素，也有医疗机构用药延续性的因素，招标能做到2-3年一个周期已经相当不容易了。

至于招标调整的配套政策，还是应该与医改的整体推进相匹配，如医保支付价的推出，必须结合支付制度改革，并与临床路径、药品质量一致性评价等多项工作的实施进度密切相关。孤立推出某项政策，必然又将是扭曲的治理结局。

徐毓才：不管各省原来制定的政策如何，面对姗姗来迟的《意见》，在衔接时，我认为，必须注意把握以下几点：第一，以积极稳妥为原则，如果药品采购使用单位、药品生产企业、供应企业对当前正在执行的“各自为政”的“政”没有很大意见，就不要因为要与《意见》衔接而再折腾，因为在药品采购问题上这种折腾意义不大;

第二，尽快出台具体的实施办法，明确哪些药品需要谈判采购，哪些药品医院可以直接采购，保证医疗机构临床用药正常供应，不要再纠结在一些意义不大的事情上，使药品失去其治疗疾病的第一要义;

第三，抓紧建设规范的省级集中采购平台;

第四，着力解决医疗机构采购不到必需药品的问题，如要求医疗机构所有药品必须在省级平台采购，但平台没有的药品，医疗机构临床医疗必需要用，如何处理?因此，希望政府部门不要再忙于争权，在“完善公立医院药品集中采购工作”中做好四个有利于的同时勿忘第五个“有利于”，即有利于保障患者临床用药需要。

带量采购 实属“砖家概念”

医药观察家：另外，针对《意见》的出台，有业内人士表示，“在新政下，由于招标大年的即将来临，分类采购及带量采购必将成为主流。”对此，您有何评价?在此情况下，分类采购及带量采购会冲突哪些旧有格局?

杨涛：带量采购确实是一个正确的做法，但是在中国固有的医疗体系下和市场环境中带量采购执行起来虽然有利于不良之风的抑制，但也并不会一帆风顺，例如今年是甲药厂的A产品中标，甲药厂的市场医生促销做得好，所以量就大，第二年按照《意见》要求不低于80%的量来计划采购量，而中标的是乙公司的A产品，乙公司不做促销或促销能力差，医生不处方A产品，导致A产品销量大幅下滑，远远低于计划量与招标时的承诺量如何处理?如何保量?

徐毓才：分类采购是药品采购历经磨难之后的理性反思，也是当前不想放开的折中选择，虽不是最佳办法，但与过去相比则有了较大的改善。可《意见》中提及的“带量采购”却实在让人不敢恭维，几乎没有操作性。事实上，带量采购是一个“砖家概念”，凡是在医院里工作过的人都知道，具体每一种药品的年用量是没有办法估计的，因为病人得病无法提前预知，有多少病人就诊也无法预知，特别是某一种药什么时候产生耐药性更是无法预知。

因此，让医疗机构年初与药品配送企业签合同时就“应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量”。

“医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。省级药品采购机构应根据医院用药需求汇总情况，编制公开招标采购的药品清单，合理确定每个竞价分组的药品采购数量，并向社会公布”显然不妥。

陈昊：我倒认为，这是必然的，实际上这也是国际惯例。过去，我们也是实施分类采购，只不过没有系统化地去划分而已。分类采购，既是保障临床用药的需要，也是市场原则的需要。当然，在我国，它也体现出各类药品目录众多、管理方式碎片化的问题。至于带量采购，是对饱遭诟病的招而不采、量价分离的纠正，也是逐步采纳市场机制的进步。分类采购及带量采购会对招标采购机构提出工作能力的挑战，招标采购机构能否科学、稳妥、有效地施行，拭目以待。

医药观察家：同时，《意见》还对相关药品(如妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品)提出了集中挂网，由医院直接采购的要求。在这种具体采购要求下，您觉得会形成怎样的新格局?

陈昊：这是对2014年发改委推出的低价药品、急救药品、特殊药品采购政策的延续。对相关企业来说，当然是一种利好。对低价药品而言，情形依然很复杂。一方面，激励医疗机构和医生对其使用的机制如果没有大的变化，依旧改变不了公立医院里少人问津的局面;另一方面，生产和供应的改善，可以满足基层和县域医疗机构对低价药品的使用而使其用量增加。

徐毓才：无疑，这种由医院直接采购本来就应该是医院作为药品采购主体应有的权力，这次《意见》对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品明确集中挂网后由医院直接采购，实际上也是之前出台的“低价药保障供应政策”的重申，只不过增加了低价药以外的几类。

但，我们切勿小看这一政策，因为该政策一可以有效缓解近几年来医疗机构一直存在的药品短缺问题;二能让这一类药品的生产企业不用再担心“集中招标”给他们的难以言表的无奈。当然，民众担心这类药品直接挂网由医疗机构直接采购，会不会出现药品价格大涨和药品回扣，我认为，几乎不可能。同时，我也特别看好这一政策，若施行顺利，也许这种药品采购办法将会成为今后药品采购的主要办法。

杨涛：这些产品采用挂网后医院自行采购，对于品牌企业带来更大的优势，有些产品价格有一定的上涨空间，对于小型非品牌企业的产品会带来不利的影响，甚至会被迫退出市场。

价格谈判机制 过于理想

医药观察家：根据《意见》要求，“对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制”。因此，有声音指出，“价格谈判机制是此次国家方案中最具市场化思路的创新之举”。您如何解读此言论?

徐毓才：认为“价格谈判机制是此次国家方案中最具市场化思路的创新之举”可能过于乐观。这种价格谈判不能等同于可以讨价还价，其效果也尚待时间检验，因为主要在于以下几方面：首先部分专利药品、独家生产药品，是哪些、哪家?由谁说了算?不得而知。其次公开透明，到底有多公开多透明?是由纪委工作人员现场监督还是在公众媒体上?再次多方参与到底有哪几方?哪些人?这几方这些人由谁推举?最后如何保障决定这一切的人，不会因为利益绑架?本人之所以会提出这四点质疑，是因为我们没有办法保证这种看起来很市场化的“价格谈判机制”做到专业、公正、中立、不被腐蚀，因为靠道德、纪律去约束，往往不可靠。

陈昊：这是理想化的做法，依旧存在许多的疑问。价格谈判，依然遵循的是市场原则，它离不开采购承诺和采购数量。国家出面进行药品价格谈判，是社会医疗保险国家对报销药品的通行做法，它的透明是指的信息传递透明，谈判方式和过程公正透明，如果支付方是国家社保，自然谈判价格也应当透明。

但国家出面谈判，它是否知道采购量?用什么机制去约束参加价格谈判药品的带量采购?如果做不到，就依然摆脱不了行政强行干预的嫌疑。价格谈判机制，它依赖一整套的制度设计，充分纳入利益相关方并尊重相关方合理利益的表达，它实际高度依赖于第三部门或公民或法团自治。《意见》只是指出了一个方向，但任重道远。

杨涛：有这个谈判采购机制出台，将会为以前有些专利独家产品不愿意或无法达到招标入围标准的企业产品打开了一条新路。其实谈判采购机制并非是一个新生事物，但效果还需要等待相关配套的谈判细则的出台。

医药观察家：而在价格谈判成为常态的背景下，有观点指出，“这将会使得国内相关的药企失去原有的‘政策倾斜’”。依您看，哪几类药品将面临降价限价的风险?相关药企该如何应对?

杨涛：目前需要临床促销的产品都将会遇到降价的压力，药企为了保证自己的持续盈利能力必须持续的创新，通过新品研发来获得独立定价权，留出足够的毛利空间以应对逐年的价格打压和进入谈判采购行列;另外药企还必须提升内部管理能力挖潜来获得企业的毛利空间增加市场竞争力，对政府来说降低药价，减少医保支出这是永恒的话题。

陈昊：价格谈判的背景是药品价格管制放松和充分的市场化，对于市场势力过高的药品，专利药、独家产品、高价产品，存在对消费者不公的风险，因此需要进行价格谈判。这是这类药品必须直面的现实。溢价占有市场的时段消失后，市场竞争必然会驱使它们降低价格。对于企业而言，设计良好的药品的市场生命周期管理是第一位的。面临较大限价降价风险的药品主要是价格相对昂贵的抗肿瘤药、缺乏竞争且不可替代的独家高价药品和进口专利药。

徐毓才：如果这种价格谈判如政策设计者所愿，也就是价格谈判很纯洁很无私很敬业很专业，能够把虚高水分挤干净，那么面临降价限价可能性大的也许是以下几类，一是具有替代品的那一类，二是在国内市场与国外市场价格无理由差距很大的一类，三是保护期已满的，四是涉嫌商业贿赂而被盯上的。至于这些药品相关企业的应对之法无非两条，一是顺应政策，二是不走公立医院。真知灼见

细则配套，《意见》才能起效

基于目前各省市“各自为政”的药品招标采购形势饱受诟病，“以药养医”、招标贿赂、同一品规在不同省市中标价格相差几倍、甚至中标价格低于成本价格等怪相层出不穷的背景下，国务院办公厅希望通过这一《意见》的出台来解决与遏制以药养医及药品购销过程中的不正之风，同时进一步降低虚高药价的相关举措，在我看来，并不可行，因为该《意见》牵涉多部门管理，涉及到的相关核心利益较为复杂。

但从该《意见》经历了5次核心内容的调整来看，最终出台的《意见》还是具有较进步的一面，主要体现在以下几个方面：第一，鼓励制药企业与医院直接结算，制药企业向配送企业支付配送费。虽然执行难度较大，但随着电子支付与网络支付的引入，相信很快能得到实现。同时一票制概念的出现，弱化了两票制，在制度上，将更符合市场要求;

第二，明确了医院付款时间及合同制度及违约金的概念，使得法制运行有了政策的推动;第三，制定了处方点评与医生约谈制度，尽管推行与执行难度极大，但毕竟是在监督层面有了具体的指导措施，打破一些部门间的权与利的平衡;第四，再一次明确了配送责任主体是制药企业，这样一来使得主要药企在投标之时有所顾虑，一定程度上避免了配送断层;第五，明确了医院使用的除饮片之外的所有药品都必须通过省采购招标平台采购，杜绝了医院的线下违规采购的现象;第六，明确了医院要以招标价采购或谈判价采购，避免了“二次议价”模式。

事实上，在该意见出台前，业内普遍承认药品集中采购“积弊太深”，但在普遍感觉“不好动”、“不好改”的时候，各地却纷纷探索出了其自用的方案，形成“各自为政”。其实，“不好动”、“不好改”仅仅是国家决心问题，而“各自为政”则有利于各省的地方保护主义及权与利的寻租机会，但《意见》的出台，则为各省提供了一个相对统一与标准的执行框架。

但在这一标准的执行框架下，各省药品招标要想顺利衔接，符合“各自为政”的自用方案，就必须在日后操作过程中注意到相关问题，只有克服相关配套问题，《意见》方能显力量：其一，各省招标系统与国家药品供应保障信息管理平台的互联互通。目前只有5个省市实现与其互联互通，如何尽快实现彼此联通，是其他各省应该思考的一大工程;其二，统一编码。如果没有严格的全国统一编码，光是互联互通，也会因为没有统一编码，造成信息混乱而起不到应有的作用;其三，出台相关的新老系统建设、对接的实施细则，如违约后的责任追究与经济赔偿等。