齐鲁制药盐酸昂丹司琼注射液获批在美上市
发布时间：2014-10-13
近日，齐鲁制药生产的盐酸昂丹司琼注射液顺利通过美国仿制药申请审评，获批在美国上市销售。
近日，齐鲁制药生产的盐酸昂丹司琼注射液顺利通过美国仿制药申请审评，获批在美国上市销售。
美国fda对制剂产品的审评是目前全球公认最为严格的药品审评，其中对无菌注射剂产品生产企业的质量管控、硬件设施、人员配备、生产规范等要求更为严格。中国当前对美出口的药品多以原料药为主，制剂出口也多是普通固体制剂。
早在1994年，齐鲁制药在国内首仿上市盐酸昂丹司琼注射液，该产品是用于预防因治疗、化疗等原因所致呕吐的“金标准”药物，因其质量好、安全性突出、临床效果显著等优势，自上市以来稳居国内市场占有率的第一位。此次盐酸昂丹司琼注射液的顺利获批，是齐鲁制药继多种制剂和众多原料药出口欧盟、美国、澳大利亚等国家和地区之后，在制剂产品出口美国市场上取得的又一项重大突破，标志着齐鲁制药的药物研发、产品生产、质量管控能力再次获得了国际市场的高度认可。
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