A.硬度：

要求：不小于3kg，最好大于5kg。

硬度偏小，通常出现药品易碎、掉粉、磕边、磨损严重等现象，因薄膜衣是一层很薄的薄膜，按原则应体现片芯原形，包衣片通常会出现麻面，表面粗糙，片型不完整等。

B.片芯表面效果

要求：片芯表面光洁、细腻、平整。

片面不平(即有凸起或缺陷)，包衣过程中磨擦较大，流动性差，包衣均匀性差，包衣片表面依然体现片芯表面不平的现象，甚至视觉效果更明显，且光亮度差。片芯表面光洁、细腻、平整可包出轮廓清晰、光滑亮丽的薄膜衣片。

C.片芯形状及大小

要求：片芯有一定厚度，较大面有一定的外凸弧度(即凸片)。

在包衣过程中，片床的流动性是相当重要的因素。片芯太薄和外凸弧度太小都会导致片床流动性差，从而影响包衣。平片和凹片因其流动性极差而很难包衣。

片芯太小因其比表面积太大而要求包衣的理论增重较大，片芯太大不但流动性差，而且由于其势能较大而碰撞力度较大，对片芯硬度和强度都有相当高的要求，否则会导致严重的碎片、断片、磕边等现象。

D.脆碎度和耐磨性

要求：脆碎度不得大于0.2%，耐磨性要求片芯至少应经得起包衣机以最低转速转动五分钟以上。

脆碎度太大，易造成片芯掉粉、掉碴，损坏包衣的表面效果。耐磨性太差，不仅会使片芯磨损，严重时可能无法上膜。

E.片芯标识

要求：片芯标识应是有一定深度的倒梯型凹痕。(即凹痕底部夹角应大于90度)

标识过细会因为包衣材料很难进入而成为衣膜最薄弱的部位，使衣膜性能受到损害。标识过浅容易导致标识模糊。凹痕太直，即凹痕底部夹角接近或等于90度(不会小于90度)时，凹痕底部夹角处成膜不好而成为衣膜薄弱部位，影响衣膜性能。此外，凹痕太细、太直都易导致填粉，影响标识清晰度。

F.片芯特性

a.对包衣液溶剂敏感

对溶剂敏感主要是指片芯易与溶剂发生溶解、反应等现象。此类情况应视程度轻重而定。一般情况下，只需控制包衣过程中片床的干湿程度即可，即控制溶剂不浸入或不被片芯吸收。敏感程度很高时，在设计和配制包衣材料时就需充分考虑并严格控制。

b.对光敏感

对光敏感的药物，除在颜色选择时考虑其避光能力外，主要是操作环境的避光处理。

c.对热敏感

要求：软化点应大于35℃，绝不能低于25℃。

软化点较低，包衣过程受热会变软、变形，无法保持片芯原有形状，软化点低的药用需采用超常规的低温包衣，如肝复乐。此外，含易挥发或升化成份的药用包衣时要求片床温度较低，防止其成份挥发，并要求衣膜成膜较快，致密性好，最好具备可吸附药用挥发成份或抑制其挥发的功能。

2.包衣材料的特点

包衣材料的特点与包衣操作紧密相关，包衣操作的工艺参数都需严格参照包衣材料特点，如片床温度必须结合材料成膜温度，转速与衣膜的耐磨性关系很大等。对于药品公司(即包衣材料的使用者)无需过多考虑，因材料的设计和配制已针对性的充分考虑，可操作性也经过了相关试验。

A.成膜性：成膜性的好与差直接关系薄膜衣的性能和外观效果。成膜性好，薄膜衣以多次成膜，再层层膜重叠、结合而形成。此类薄膜衣不但光洁度好，颜色均一，而且衣膜完整性好，致密性、防潮性、强度、韧性等多种性能可最大限度体现，是功能性材料必备的条件。

成膜较差的包衣材料，虽然可以在堆积状态下，靠压力、摩擦等外在因素成膜。但所成薄膜衣往往对衣膜厚度(或包衣材料量)依赖性较强，只有到一定厚度时方可形成完整的衣膜。此类衣膜不但表面光洁度差，而且材料性能也很难完全体现。

两者的差别在包衣操作上主要体现为以下两点：

a.对成膜较差的包衣材料，均匀性是包衣操作的重点，即转速和喷量的协调控制是此类产品包衣操作的关键。

b.成膜性好的材料无论厚度多少均能体现衣膜性能，只需喷上少许材料即可改变片芯强度、耐磨性等。故在包衣操作时可根据衣膜情况较早提高喷量和转速，以提高包衣效率。成膜性差的材料则相反，它需相当厚度方可体现衣膜性能，所以需到相当量(一般以颜色均一为判断标准)才能提高转速、喷量等工艺参数，相对效率较低。

B.强度：包衣材料所成薄膜衣的强度对包衣操作影响较大。主要体现在转速、温度和水分，衣膜强度的大小直接关系衣膜的耐磨性，故转速应根据衣膜强度作相应控制。此外，在包衣过程中的暴皮现象可依靠衣膜强度得以控制，当衣膜强度并不太好时，控制药品的吸水量和片床温度是控制衣膜暴皮的关键。

C.韧性：材料韧性除与衣膜耐磨性关系较强外，只与成膜温度有直接关系。每种材料成膜温度均有差异，只有成膜温度合适、材料方能体现最好性能于衣膜，故包衣操作中选择适合包衣材料的片床温度是至关重要的。

D.粘性：材料的粘性对包衣操作影响较大，粘性重不易干燥、易粘片，粘性小相对包衣操作简单。对粘性重的包衣材料，如何控制粘片是关键，有的材料高温粘，有的材料低温粘，对此应根据材料特点设制片床温度，此外控制片床干湿程度也应充分考虑材料的粘性。通常在包衣材料的设计和配制过程中已有充分的考虑，并在很大程度上控制了其粘性，故一般不存在很难控制的情况。

E.成膜温度：成膜温度对衣膜性能影响很大，故在包衣操作中应严格、科学地控制。如高温脆性的材料，当片床温度较高时，衣膜变脆，强度变小，不仅在稳定性试验中易出现裂片，甚至在包衣过程中就会出现磕边、裂片等不可补救的局面，造成很高的废品率。

3.包衣液特点

包衣液特点、药用特点和设备情况是包衣前重点观察的三要素，故包衣液的特点是影响包衣操作的重要因素，必须重点对待。

A.粘度：即包衣液稠度。与喷量的调节、雾化的优劣等关系密切。粘度较大对喷雾压力要求较高，太小可能无法喷出包衣液，且较难雾化，在专业薄膜包衣公司，一般都以在喷雾压力大于3kg的条件下能否自由调节喷量，并能调出合适的雾化效果和雾化面为准。粘度小对操作无特别影响，唯一影响就是喷量调节更敏感，故在调节喷量时应更稳定地较小幅度的调整。

B.固含量：固含量不仅是影响包衣液粘度的主要因素，更是影响包衣液溶散程度，溶剂挥发，成膜的关键因素。如以酒精为溶剂的包衣材料，因溶剂挥发很快而固含量相对较小，而以水为溶剂的包衣液因其难挥发而固含量较高，此项指标在设计材料时已通过试验作出明确规定，使用者不要随意改动即可。

C.溶剂：溶剂是根据材料的溶解性能而定的，在包衣操作中不可改动，不同溶剂因其挥发等特点不一，操作工艺上有较大差别。有机溶剂的包衣材料因其溶剂(通常是乙醇)易挥发，片芯易干燥而包衣操作相对简单，包衣时间也相对较短，但需注意空中干燥会导致干粉多，损耗大。水作溶剂的包衣材料因其难挥发，不易干燥，片床干湿程度需重点控制，如太湿会使片芯吸潮而水分含量超标，影响片芯性能，且易发生粘片。在这两类包衣液中，有机包衣液包衣材料因其易干燥，雾化好，通常喷量较大，喷程较小，片床温度也较低，水作溶剂的包衣材料正好相反。

D.雾化：雾化是衣膜外观的主要影响因素。雾化好，雾滴小，衣膜均匀、平整光滑。相反则衣膜粗糙，均一性差。此外，雾化扇面的大小是材料损耗的重要因素。扇面过大，相当一部分喷到锅壁，不仅损耗大，而且容易粘附药片。扇面过小，包衣液和材料太集中，片床上膜的均匀性、干湿程度等均难控制。基本的原则是扇面尽可能覆盖片床，但不能喷到锅壁上。此外，各把枪的雾化扇面尽可能独立，交叉区域应尽可能小。

4.工艺参数

A.进风(热风)：是溶剂挥发，片芯干燥的热源，是包衣材料成膜所依赖的温度环境。热风的大小和温度的高低直接关系到包衣的效率。热风的大小和温度的高低以能使片芯受液后迅速干燥为最合适。风量不宜过大，当接近或大于排风量时，锅内负压很小或成正压，无法有效带走溶剂蒸汽，增加锅内湿度而无法干燥。温度也不宜过高，温度过高，喷雾时空中干燥增多，损耗增大，而且片芯受液较干，润湿性差，影响成膜和衣膜外观。

B.排风：是形成负压，带走溶剂蒸汽的关键因素。排风的大小以锅内形成0.1-0.2kPa的负压即可，排风的温度需通过热风、喷量等的调节来控制，不能自身设定和调节。排风的温度接近但略高于片床湿度，是片床温度的近似显示。

C.转速：转速的高低通常需结合片芯硬度、耐磨性和衣膜强度、衣膜耐磨性来确定。片芯性能好，衣膜强度、耐磨性好，转速高一些对包衣有利。也就是说只要片芯和衣膜经得住碰撞和磨擦，转速可尽可能高一些。转速的高低同样影响衣膜的外观和包衣的效率。转速高、磨擦大，衣膜光亮;喷量可适当加大，缩短包衣时间，并提高片芯流动性和效率，从而提高衣膜的均一性。

D.喷量：喷量是包衣效率的直接影响因素。喷量的大小，需结合包衣材料特点，包衣液特点，设备情况，并配合其它工艺参数而定。喷量的调节(特别是调大时)应注意以下几点：

a.喷量调大之前，应充分考虑是否可再加大喷量，否则，不宜变动。

b.调大喷量，应先调整调大喷量所需的其它工艺参数，如温度调高、转速加快以后方可调调大喷量。否则粘片、吸潮等现象就容易发生。

c.喷量以稳定与合适为好。即喷量合适了，最好以一稳定喷量包衣。如此衣膜效果、均一性等均会有较好的结果。

E.负压：负压是排风量-进风量-溶剂蒸汽量的差值，其作用不仅是带走溶剂蒸汽和热交换后的热风，也是促使溶剂挥发的动力，利于片床干燥。故在包衣过程中必须保持一定的负压，没有负压将难以包衣。

F.喷程(喷距)：是喷枪的喷嘴到片床的距离，也是包衣液雾滴喷到片芯表面的空中历程。喷程的大小与包衣材料的特点和溶剂种类密切相关。如果包衣材料易干燥，粘性小，喷程应较小，反之应适度加大。酒精为溶剂的包衣液因其易挥发，其喷程通常小于水作溶剂的包衣液。喷程的大小直接影响包衣的效果和材料损耗，直接的判别因素为片床的干湿情况。

G.泵速：即蠕动泵的运行速度。蠕动泵的作用是向喷枪输送包衣液。通常情况下，只有泵速偏小，包衣液不足才会影响喷量，但也有一些设备直接用泵速(即包衣液输送量)控制和调节喷量。

H.气压(即压缩空气的压力)：气压的大小可直接影响雾化效果和喷量，通常应大于3kg(单枪情况)，并要求稳定。

5.人员

人员：指包衣操作者。是包衣过程中唯一的人的因素，无法量化，但有判断和识别能力。在薄膜包衣中人的经验和操作手法不象包糖衣那么重要，但在发生意外和不正常现象时，人的判断和识别能力，以及即时采取的措施就非常重要。在药品生产厂家的成熟品种包衣几乎都有严格的SOP，故操作相对简单，对人的依赖性很小。

6.设备

设备：是实现包衣的工具。设备的优劣、运行的正常与否可决定包衣能否正常进行和包衣结果的好坏。

在包衣过程中，除考察包衣设备能否正常运行外，不同包衣设备各工艺参数的调节方式也需要重点注意。随着高效、自动化程度更高的包衣设备的出现和改造糖衣锅的减少，包衣设备已进入一个相对先进的时期，薄膜衣片的批量生产也将全面展开。