随着新版GMP的推行，对制药企业的硬件设备提出了新的要求，成就了一批制药装备企业的成长，同时也成就了药包材产业升级的一次契机。近年来，中国医药包装的生产规模和市场需求快速增长。另外，CFDA为新版GSP的实施设置了3年过渡期，到2016年后，对于仍达不到要求的企业，将依据《药品管理法》有关规定停止其药品经营活动。

中国执业药师数量严重不足

将于2013年6月1日施行的新修订《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业的法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。简言之，今后在中国，没有执业药师就不能开药店。目前，中国有药品零售企业42万家。而根据数据，全国注册的执业药师只有8万多人，数量严重不足。

原料药行业面临发展瓶颈

最新数据显示，我国的化学原料药企业发展面临着着国内外市场的双重压力。国际市场，经济放缓，来自印度等新兴市场的挑战加剧，我国化学原料药的竞争优势被削弱；全球药品监管日趋严厉，受制于欧盟2011/62/EU指令，我国原料药出口遇障碍。国内市场，新版GMP对抗生素企业进行着“去劣存优”的残酷遴选；同时，由产能过剩引发的价格战及贸易摩擦危机也相当严峻。随着医药工业的持续发展，国内原料药行业的产能危机将进一步凸显出来，只有不断创新突破，优化产业结构，才有望突破当前的发展困境，实现行业的飞跃式发展。

我国医药包装市场需求有望快速增长

随着新版GMP的推行，对制药企业的硬件设备提出了新的要求，成就了一批制药装备企业的成长，同时也成就了药包材产业升级的一次契机。近年来，中国医药包装的生产规模和市场需求快速增长。医药行业已经充分认识到了良好的包装设计的重要性，因为其在帮助病人遵守用药规定、满足监管要求、增加品牌的寿命及吸引力等方面面临着持续不断的压力。同时，制药公司必须进行创新，并提高效率以应对日益增长的假冒药品的威胁。

因此，制药公司对医药包装市场的需求也会日益加大。据前瞻产业研究院发布的《2013-2017年中国医药包装行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，2013~2017年，我国的医药包装市场将会以11.5%的增速增长，预计到2017年，我国医药包装市场规模将达到991亿元。《意见》明确了医药行业企业兼并重组的目标和任务。到2015年，前100家企业的销售收入占全行业的50%以上，基本药物主要品种销量前20家企业所占市场份额达到80%，实现基本药物生产的规模化和集约化。鼓励研发和生产、原料药和制剂、中药材和中成药企业之间的上下游整合，完善产业链，提高资源配置效率。

一方面，我国的医药包装企业多为中小型企业，随着医药行业兼并重组的加快，对上游的医药包装企业的产能和产品质量将会提出更高要求，外部市场的需求变化将会促使我国医药包装向着规模化方向发展，而兼并重组是其实现规模化的较为快速的途径之一。另一方面，《意见》中明确指出鼓励医药企业的上下游整合，未来，大型医药企业收购医药包装企业的力度将会加大。

众多企业将面临退市危机

CFDA为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期，到2016年规定期限后，对于仍达不到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》有关规定停止其药品经营活动。

新GSP第128条明确规定，“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。”第140条规定，“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。”这就意味着，零售药店在营业期间至少应配备2名执业药师。据调查，截至2012年12月31日，我国仅22.6万人获得执业药师资格，正式注册的不足8万人。与之相对应的是，我国药品批发企业多达1.3万家，药品零售企业42万多家，且有超过40万家零售药店有处方药经营权。到2016年的规定期限仍不能达标的企业，药品监管部门将按照药品监管相关法规“给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》”。而对大量退市企业的追踪监管无疑将增加药品监管部门的工作量。因此，药监部门应准备大量的人力物力，严厉打击未通过药品GSP认证的企业继续从事药品经营的违法行为。

宝山堂维C银翘片造假被禁制药

国家食品药品监管总局称，用山银花非药用部位制售假劣维C银翘片的广东宝山堂制药有限公司，将被广东省食品药品监督管理局依法吊销《药品生产许可证》，剥夺其制药资格。2013年3月27日，广东省食品药品监督管理局已收回该企业的《药品GMP证书》，并在网上公示。

2013年3月26日，央视曝光广东宝山堂制药有限公司涉嫌使用山银花枝叶提取维Ｃ银翘片干浸膏。不到1h后，广东省揭阳市、揭东区两级食品药品监管部门派出执法人员赶到宝山堂制药有限公司调查，现场查封山银花、山银花枝叶一批，并对浸膏留样抽样检验。随后，相关领导组赶赴现场。

目前，制假过程已基本查明：宝山堂制药有限公司违反委托合同，涉嫌使用山银花的非药用部位投料生产维C银翘片干浸膏，伪造生产记录和有关单据以达到规避监管的目的，手段隐蔽、影响恶劣，给公众用药安全带来隐患。

鉴于宝山堂制药有限公司存在上述违法违规行为，情节十分严重，揭阳市食品药品监管局依法提请广东省食品药品监管局吊销其《药品生产许可证》，并将本案及有关线索移交公安机关，严肃追究当事人刑事责任。

山东省食药监局加大新修订GMP实施力度

修订药品GMP实施以来，山东省食品药品监督管理局积极推进，联合多部门通力合作，严把标准，不断提升药品生产企业药品质量保障水平。为达到2013年全省在产注射剂等无菌药品企业（车间）100%通过、其他类药品生产企业50%通过新修订药品GMP认证的既定目标，山东省局加大跨部门沟通合作，认真贯彻落实相关政策，全面加快实施步伐。

一是提高认识，切实加强组织领导。加强部门沟通，建立健全跨部门合作机制，成立了山东省新修订药品GMP实施工作领导小组，山东省食品药品监督管理局主要负责人任组长，省发改委、经信委、卫生厅、物价局、食品药品监督管理局分管领导任副组长，联合四部门下发通知，要求各地成立相应的工作领导小组，及时研究进展情况，协调解决新修订药品GMP推进过程中出现的新情况、新问题，保证实施工作顺利进行。

二是认真贯彻落实相关政策，全面加快实施工作步伐。鼓励药品生产向优势企业集中和资源整合，对企业兼并重组或企业集团内部优化资源配置而发生的药品技术转让注册等申请，开辟绿色通道，优化审评程序，加快审评速度，促进企业兼并重组。鼓励优势企业整体通过认证，积极推动国际互认。

三是发挥部门联合优势，促进产业结构调整优化升级。充分发挥药品价格杠杆调节作用，对通过新修订药品GMP的企业，价格主管部门在成本审核的基础上，实行合理的价格倾斜政策。组织实施《山东省“十二五”医药产业发展规划》，进一步优化医药产业布局，山东省经信委对企业GMP改造项目给予倾斜和重点支持，建立健全医药产业运行监控制度，推进医药工业企业兼并重组。

四是加大实施力度，实行药品招标采购优惠政策。山东省局在制定药品集中采购方案时，将进一步落实《通知》精神，把药品生产企业相应品种或剂型通过新修订药品GMP认证作为质量评估标准的重要指标，加大评分权重。在基本药物集中采购中，如有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标，其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品不再进入商务标评审阶段；对于执行统一定价的非基本药物，要将优先从通过新修订药品GMP认证企业采购相应品种或剂型作为制定采购方案的重要原则。

五是强化分类指导，严格落实责任。实行一企一策，分类指导。督促企业把实施工作的着力点放到加强软件建设上，避免出现“重硬件、轻软件”和“扩大产能、重复建设”的问题。指导企业不断完善质量体系，强化制度的执行和落实。实行新修订药品GMP月通报制度，覆盖的生产品种数等进度情况进行调度，要求各市要与辖区内药品生产企业签订新修订药品GMP实施过渡期间的药品质量安全责任书，落实企业的主体责任和部门的监管责任。