2012年1月，在全国药品安全监管工作会议上，总结了2011年药品安全监管的成绩并部署了2012年的工作。上海森松制药举办医药工程技术研讨会，通过案例介绍和技术讨论，提高了大家对国内外最新法规的认知。中国虽已是疫苗生产大国，但企业仍面临巨大挑战。

新版GMP效应使药包材产业升级风紧

受新版GMP影响，输液药品的包装形式，以及所涉及的药用玻璃、非PVC软袋等各种包装容器及其原辅料、配件等产品的创新升级已成燃眉之急。据了解，目前相关部门已对《化学注射剂药用包装材料相容性指导原则》进行了讨论，而这一议题日前在中国医药包装协会主办的医药包装高峰论坛上也再次被提及。与药包材的产品升级相呼应的是包材专用辅料的同步升级。

山西出台加快推进实施药品GMP意见

山西省食品药品监管局日前出台意见，提出通过实施药品GMP淘汰一批产能落后的生产企业，促进企业间的兼并重组，鼓励企业做大做强。目前，山西省应实施GMP认证的药品生产企业有118家（不含医用氧、中药饮片、药用辅料生产企业），其中国家级认证企业39家，省级认证企业113家。按照计划，年销售收入亿元以上药品生产企业在2013年底前完成GMP省级认证工作；年销售收入5000万元以上药品生产企业在2014年底完成GMP省级认证工作；其他药品生产企业在2015年7月底完成GMP省级认证工作。

全国药品安全监管工作会议顺利召开

2012年1月12~13日，全国药品安全监管工作会议在安徽省合肥市召开，国家食品药品监管局副局长吴浈出席会议并讲话。

吴浈表示，2011年，全国药品安全监管工作取得了显著成绩，有效遏制了前些年药品安全事故频发的势头，药品安全形势总体平稳，呈现稳中向好的良好势头。2011年，国家局发布实施了新修订的药品GMP和《药品不良反应报告和监测办法》，药品GSP修订工作已完成网上公开征求意见，相关法规、修订工作取得新进展。加大了以基本药物为重点的监督检查工作力度，及时发现并处理了一些问题，取得了很好的社会效果。扎实推进电子监管工作开展，在2011年4月1日，首先实现了对所有中标基本药物品种实施电子监管的目标。药品监管更适应医药市场一体化、产业全球化的需求，正式实施了境外药品GMP检查，并获得国际社会的高度关注，药品安全监管国际化取得了实质性突破。

吴浈指出，当前药品安全监管工作面临着前所未有的机遇和挑战。首先，全球经济一体化对药品安全监管工作提出了新的挑战，我国已成为世界第三大医药市场，这就要求监管工作必须加快与国际接轨。其次，医改对监管能力和水平提出了新的挑战，基本药物质量涉及医改大局，必须不折不扣地确保基本药物质量安全。第三，医药行业诚信意识和法律意识淡薄仍然是药品安全监管工作面临的严峻挑战，必须深刻认识做好药品安全监管工作的极端重要性，增强责任感和使命感，抓住机遇，勇于创新，扎实做好各项工作。

吴浈强调，2012年，要夯实基础，完善药品安全监管规章制度：要进一步明确四级监管机构的职责并建立联动机制，国家局将组织研究全国四级药监机构的职责分工、目标任务，切实落实责任制；要加强安监与注册、稽查等部门的衔接配合，形成完整的监管链条；要完善药品GMP认证检查制度，建立科学合理的药品GMP检查员聘任及考评机制；要建立健全重大事项报告制度以及监管信息公开制度。另外，2012年还要抓住机遇，着力推动药品GMP、流通领域监管、基本药物质量监管和电子监管等重点工作的贯彻落实。

会上，国家局药品安全监管司部署了2012年药品安全监管工作。2012年，要按照“以确保药品安全为目标，以药品质量风险控制为切入点，创新监管手段，完善药品安全监管体系”的思路，以推进新修订药品GMP为契机，严格药品生产质量管理；以基本药物为重点，强化药品安全监督检查；全力做好新修订药品GSP和《药品经营许可证管理办法》的宣传、培训及实施工作；加快推进电子监管工作，提升药品安全监管效能；提升药品安全监测与评价的能力和水平。

上海森松制药举办医药工程技术交流研讨会

上海森松制药设备工程有限公司携手森松集团新成员法玛度森松公司于2011年10月24日在上海丽豪国际大酒店成功举办了“医药工程技术交流研讨会”。交流研讨会由上海森松制药设备工程有限公司营销总监台庆先生及法玛度森松公司（Pharmadule Morimatsu AB）首席执行官丁宁先生主持。国内众多知名制药企业的代表（如海正、中信国健、武汉生物所、兰州生物所、沃森生物等）和与制药工程有关的人士近百余名参加了此次的研讨会。

法玛度森松法规事务经理Magnus Jahnsson先生就《GMP 设计方案及满足欧盟GMP的实际操作案例》对照中国GMP、欧盟GMP作了详细的阐述。市场经理Ola Skoglund先生就《生物医药企业工厂模块化异地制造》的概念和基础设计，以及成功交付的案例向与会者作了讲解与介绍，并和与会代表就上述话题进行了热烈的现场互动交流。

上海森松验证经理曹辉先生和工艺设计经理陈学明先生也先后以《基于GAMP5的标准化配液自控系统》和《满足新版GMP要求的无菌配液系统的设计》为题向与会者作了精彩的演讲。

交流研讨会以解读GMP法规，实用案例介绍，技术理论层面的交流为主，使大家提高了对国内外最新法规的认知。

中国疫苗企业面临WHO和新GMP双重挑战

根据国家食品药品监督管理局的数据，中国目前共有疫苗生产企业36家,可以生产预防27种疾病的49种疫苗，年出口能力据估计可达到10亿剂，在产能上,中国已成为名副其实的疫苗生产大国。然而，中国疫苗行业集中度比较低，整体创新和研发能力不足也是无法回避的问题。2011年3月，中国疫苗监管体系通过了WHO认证，中国疫苗离国际市场似乎更近了一步。事实上，从2011年3月至今，尚未有一家中国疫苗企业的某一类疫苗产品通过WHO的预认证。其中的主要原因在于国内疫苗企业在向WHO提出申请之前，必须先通过2011年新版GMP的认证。新版GMP要求疫苗生产企业在2013年12月31日前达到新的生产规范，其间涉及硬件车间改造、风险控制以及安全评估等，这些对疫苗企业而言都是很大的挑战，需要成本和时间。

目前国内疫苗企业基本上都是通过代理商实现疫苗出口的。疫苗企业也可以先进入联合国相关NGO组织的采购清单，由这些组织采购，再通过他们进入不同的国家。但是成为这些组织的供应商必须要通过WHO的预认证,而WHO的预认证是依托于生产国的药品监管机构共同进行的,因此,疫苗生产国的药品管理机构就必须首先要满足WHO的要求,获得WHO的认可。

国内疫苗企业在出口之路上仍然面临双重挑战。