图1 WIBObarrier密闭式安全壳系统另外配了一个前窗

医药产品生产商一直面临着对工作环境的安全性、经济性和灵活性的更高要求，对操作人员和产品的保护已成为一个亟待解决的问题。本文介绍的WIBObarrier强阻挡层是隔离器的一种替代方案，可以有效满足上述要求。

在整套开放系统的主要环节例如输送、灌装和采样中，特别规定了产品接触限值要小于1μg/m3，这就要求需采用新的、更有效的强阻挡层解决方案。在设计和规划这些工作环境时，经常会遇到相关各方的利益冲突。负责安全的人员需要封闭式的系统（隔离器），而操作者则更需要一个方便、可灵活进出的通道。

充分考虑经济因素

隔离器能在最大程度上保证人员和产品的安全性，但是使用起来往往成本较高，因为其限制了生产区域的操作及其范围，而现在对生产过程灵活性的要求却越来越高，系统清洁以及针对产品更换而需要的调整会产生很高的费用。通常来说，对于洁净的保持力要求并不是很高，这便是由于考虑到需要平衡这方面的投资费用。

在研制WIBObarrier开放式阻挡层系统（OCS）时，首先考虑的是要保证产品接触/职业接触限值（OEL）以及净化空气的质量达到DIN EN ISO 14644-1标准要求，还有最高程度的进出方便性、使用灵活性和人体工程学原理。系统按3个分区的工作原理运行，前端盖子区域上配置的喷嘴在产品和操作人员之间形成一个稳定的净化空气隔离幕，产生分区排斥效应。产品区释放的颗粒由屏障气幕捕集（就像磁体吸引一样），直接输送到危险物质吸出器前端的吸取口，防止产品从操作人员位置和操作室溢出，也无需设置扩散区。

图2 在研制WIBObarrier开发式安全壳系统时，除了要达到相应的职业接触限值（OEL）水平和净化空气质量要求，而且还要考虑最大程度的使用灵活性

创造灵活的多功能工作环境

经H14过滤的净化空气从盖子区的层压机上被引导到工作区，单向气流速度为0.17~0.45m/s（可根据具体的产品和目标进行调节），形成一个洁净室区域。操作人员中产生的颗粒也可由屏障气幕捕集，直接输送到前端吸取口，因此这些颗粒不会对产品造成污染。由于流速低，可大大减少产品的移动，同时也能达到EN 14175-3标准要求的保持能力，前端自由开口高度大约1000mm。为防止溢出和/或污染，可设置水平移动的前窗。

随着WIBObarrier系统进一步发展成为WIBObarrier封闭式安全壳系统，将有助于营造高效药物物质和原料药输送、称重和采样的多功能、灵活的工作环境。

WIBObarrier型封闭式安全壳系统（CCS）配备水平移动的保护窗或折叠门，都是按人机工程学原理设计或安装的。产品的操作借助手套进行。由于设置了前窗，可在操作人员、操作室和产品区之间形成产品接触＜1μg/m3的物理屏障。而在操作危险性低的物质以及产品的移进、移出时，前窗部件可轻松快捷地水平移动和打开，这样可方便进入屏障中。两种系统都可以用作再循环空气的自动设备，独立于现有的通风系统，另外，还可以与排气系统连接。WIBObarrier系统对用户的益处包括：

隔离器能为产品和操作人员提供最高的安全性，但是使用起来往往不是很经济；

针对制药生产环境对安全性和灵活性越来越高的要求，可使用WIBObarrier安全壳解决这些方面的问题；这些系统可作为高成本隔离器技术的替代方案，不仅投资成本低，而且使用非常灵活。