图1 一般来讲，取样系统由取样阀块、取样瓶阀块和控制系统组成

由于交叉污染而导致药企停产，所带来的经济损失可高达百万欧元。而交叉污染并不是药品生产过程的失误，相反往往是基于安全和质量管理方面的漏洞、是在检验取样时和检验取样后带来的交叉污染。全自动的药品无菌取样系统可以堵住这样的漏洞。

无菌消毒的药品取样系统是质量保证系统中的重要组成部分。准确、记录齐全的药品取样，保证了药品生产过程中从原材料到生产工艺，再到最终产品的高质量水平。而这一切成立的前提是，有高精度、可靠的取样方法和稳定不变、始终如一的可重复再现性。

但现实总是不能保证满足这样的高要求。尽管成熟的设备制造技术已经达到了很高的安全可靠性，但在药品检验取样环节中还存在很高的安全风险。不精确的，甚至是错误的结果会给企业带来严峻的后果。每年全球因取样错误带来的损失就高达数百万欧元。

在取样过程中一共出现了多少次不精确或者错误的取样结果，这是统计学难以完成的事情。但经验告诉我们，在所有取样过程中，平均2%的几率会发生因为化学、生物或者有机物而造成的交叉污染。实际的数字可能会更高。

这里有一个成本计算的示例：在平均10000次取样中，有大约200次得出的结果不符合要求；以每次取样的费用为300~500欧元计算，企业每年为二次取样检验所支出的费用就高达60000~100000欧元。若某一个药品生产过程经常因交叉污染而被迫中止，那将给企业带来的经济损失就可想而知了。在某些情况下，整个批次的药品都要报废。如果是生产价格高昂的生物药品，由此引起的损失常常高于百万欧元。而最令人讨厌的是，交叉污染通常发生在从实验室到取样点的途中、取样操作过程中或者是取样后返回实验室的路途中。

自动化取样改造方案

药品生产设备的制造厂家可以帮您避免这样的损失。他们可以在设计生产设备的过程中，排除那些可能在取样中引起交叉污染的污染源。另外，采用全自动的取样装置，可以保证随时取样。在设计新的药品取样设备时，工程师和设计师们就已经开始考虑全自动取样的设计方案了。而在现已使用的药品生产设备中，也可以通过相对较低的费用来完成取样自动化的技术改造。

这里总共有3个技术改造方案，设计安全可靠的取样系统来堵住潜在的风险漏洞：

无菌瓶运往取样点的途中；

在取样点处，无菌样本进入取样容器的过程中；

返回实验室的途中。

这3个过程中都有操作者的介入，这就存在着很大的污染风险，稍有不慎就会破坏了样本的质量，造成样本的交叉污染。

为了有效避免交叉污染，建议采用封闭式的无菌取样系统，避免受到外部环境的影响。这样就不再需要准备价值高昂、风险更高的备用样本，同时也避免了人员操作过程中可能产生的失误。

整个链条中的第一个环节是封闭的取样单元、封闭的实验室瓶和实验室瓶阀块。这样，在送往取样点的途中，以及在取样过程中，只要操作正确就不会出现污染。取样之后，实验室瓶仍然保持严格的密封状态，可以不受污染地被运送到实验室。因此，备用样本的采集也就成为多余之举了。在对样本进行分析检验之后，将实验室瓶重新消毒、密封起来，整个取样单元为下次无菌取样做好了准备。

图2 整个链条中的第一个环节是封闭的取样单元：封闭的实验室瓶和实验室瓶阀块

取样过程应是自动完成的，无需操作者的人工介入。盖米公司研发生产的Bio Star Sampling取样系统（简称BSS系统）的实验室瓶、可靠密封的实验室瓶阀块和无卫生消毒死角的在线取样阀块，保证了自动化的无菌取样过程。它的快速连接装置把取样单元连接起来。用于排放冷凝水的底部排水阀的管道很短。

简化人员操作

在全自动取样系统中，药品取样的每一个步骤都由控制系统进行控制，而且只允许有权限的编程员设定取样程序。一般情况下，操作者只需按下开始按钮，卫生消毒、取样等步骤全自动完成。这样就把操作失误降低到了最小程度。同时，自动取样也保证了稳定的可重复再现性能，因为自动化控制能保证按照程序员设定的参数准确地完成每一次取样操作。采用自动化取样系统，药品生产设备操作者的任务就非常简单了：在取样时他不必亲自动手，也无需对取样过程进行监控，控制系统会把取样过程的不同状态信息显示在显示屏上。

在市场上，还有以水为有机液体样本的取样系统、以蒸汽为样本的取样系统、以蒸汽、液体组合为样本的取样系统以及带有水冷、风冷的系统。但像盖米公司这样提供全自动取样解决方案的供应商并不多。除了经济性因素之外，实践过程中的安全和可靠性因素也越来越重要了。因此，既能采集蒸汽类样本，也能采集液体及水类样本的取样系统，是值得推荐的。这样，操作者就可以根据不同的产品介质灵活地使用取样系统了。更重要的是，只需支付一套取样系统的采购费用，就可以完成多套取样系统的取样任务了。

灵活的移动式取样系统

一般来讲，一套取样系统由取样阀块、实验室瓶阀块和控制装置组成。这样的移动式取样系统可以在几分钟内移动到取样点，做好连接，完成药品取样的准备。它所需的仅仅是电源和压缩空气，就可以对液体和蒸汽类样本进行取样。移动式取样系统可以在多个取样点对不同介质的样本进行取样，非常适合于那些取样检查周期很长的取样点。

理想的取样系统是像BSS这样的风冷取样系统。压力低于0.6MPa的压缩空气几乎是所有生产企业都需要配备的能源。它省略了冷却水管和热交换器等水冷系统的附加费用，而且在移动使用过程中，压缩空气的供给、使用也非常方便、灵活。它可以快速地做好使用准备，所需的气动接头也不多。

医药企业在需要直接进行杀菌消毒的系统中，例如：卫生清洁、杀菌消毒的管道和仪表以及连接系统等，都应接到取样点。这些系统都要在压力最低0.3Mpa、温度最低121℃的环境中杀菌消毒。现代化的取样系统配备了温度传感器和压力传感器。在取样点整个连接系统的卫生消毒过程中，温度传感器记录了所有的温度变化数据。当温度低于标准要求温度时，取样系统的控制装置将给出“温度过低”的提示信息，以表示对样本的卫生消毒程度不够。在新的取样系统中，对液体压力进行检测的传感器工作压力可达1MPa。

小结

随着成本费用压力的增加，药品生产厂家越来越多地开始关注取样系统带来的成本节约。由此可见，投资于全自动取样系统是非常值得的。它可以把由操作者带来的交叉污染降低到最低程度，同时也因为省略了备用样本，而明显地降低了生产成本。它所提供的是安全可靠的、具有良好可重复再现性的检测结果，堵住了取样系统在安全可靠性方面的漏洞。