Aptalis医药公司宣布其和吉利德公司联合研发的口服颗粒药Viread的市场准入申请获得欧盟委员会的批准,将在欧盟区内27个国家上市销售。
Viread是一种治疗2-6岁的感染HIV-1的儿童患者。
这种新型的儿童类药物是Apalis公司利用其微型矫味技术同吉利德公司共同研发的。
Apalis医药公司总裁约翰说:“美国食品药监局(FDA)和欧盟委员会都批准了viread口服颗粒药的申请。同时我们非常荣幸能和吉利德公司合作。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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