国际咨询公司DATAMONITOR不久前公布的一份报告中披露：2011年，世界原料药/药用精细化学品市场总销售额为827亿美元，对应当年国际医药市场8625亿美元的总销售额，原料药市场相当于医药市场年销售额的1/10。到2015年，世界原料药及精细化学品市场年销售额有望突破1000亿美元，估计达1060亿美元。

西方经济学家认为，原料药及精细化学品行业已成为全球15个增长最快的“世界经济引擎”之一，而排名世界前20位的跨国制药公司，如辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、葛兰素史克、赛诺菲等则成为当今国际上原料药及精细化学品最大的进口商。

八成原料药来自亚洲

实际上，自上世纪90年代以来，跨国制药公司已与亚洲等地的原料药生产商结成了“利益共同体”(包括亚洲在内的各国原料药生产商成为跨国制药公司的主要外包生产基地)。据来自IMF的一份报告披露，西方制药公司所需的原料药及精细化学品中，至少有85%来自外包企业，而且至少80%的原料药是由亚洲原料药生产商提供，只有不到20%的产品为欧洲及美国自行生产。

为何欧美国家的老牌制药厂商要将自己的原料药及精细化学品外包给其他洲(主要是亚洲国家)生产?原因只有一个，即降低成本。由于亚洲等非欧美国家的人力成本及环保成本远低于欧美发达国家，而且环保成本也相对较低。

最能说明问题的是，在过去几年里，排名世界前20位的跨国制药公司已有14家关掉或卖掉了它们设在自己国家的生产基地，将所有原料药及精细化学品生产转移至亚洲国家。有些跨国公司甚至将研发中心也迁移至亚洲国家(靠近生产基地)，动机很明显：亚洲的临床试验费用仅为美国或欧洲的1/3或更低。

总之，面对越来越大的成本压力，跨国制药公司与亚洲原料药生产商“牵手”已成为一种大趋势。

据了解，跨国制药公司的原料药外包主要集中在亚洲两大原料药生产国：中国与印度，其次，位于亚洲大陆最南端的岛国新加坡，在过去10年里已悄然成为亚洲生物工程药品(重组DNA蛋白质药品)的新生产基地，而该国的生物工程药品源头也是来自美国等发达国家厂商的“产业转移”。相比之下，中国和印度迄今为止主要还是承接欧美国家的化学原料药外包生产，而西方国家厂商拥有的具有很高含金量生物工程药品，中国或印度则较少获得。

仿制药的冲击

随着过去10年里，以络活喜、洛赛克、百优解、泰利必妥等为代表的一大批国际市场畅销专利药品的专利期满，它们必将面临通用名药的激烈竞争，由于这些药物在医药市场上享有盛名，故跨国制药公司不愿轻易退出市场，为保住其原有市场份额，这些药企必然会将这些畅销原料药交由低成本国家的厂商生产，以期降低生产成本和增强产品的市场竞争力。而拥有一定医药工业规模的中国和印度，自然成为跨国制药公司的首选。

如果继续在西方国家生产这些畅销药品，就会降低其市场竞争力(因为在西方生产这些药物的原料药成本太高)，而各国医疗界及病人对这些“专利名药”也非常认可。所以西方经济学家认为，畅销专利名药在专利期满后交由亚洲等低人力成本国家生产才能继续保持其市场竞争力。据西方媒体报道，在 2007～2010年间，至少有170亿～180亿美元的畅销原料药产品在专利期满后被原专利持有者转移至亚洲国家生产。而且据估算，在转移至亚洲国家生产后，其成本可降低30%或更多。如将制剂也转移至亚洲国家生产，则总生产成本平均可下降51%。

由此可见，欧美国家将专利到期的畅销原料药转移至亚洲等低人力成本国家继续生产已成为一种必然的选择。但必须指出，亚洲国家制药厂商想要承接来自欧美的原料药外包订单也非轻而易举之事，因为西方国家对制药领域设立了很高的“门槛”，亚洲国家原料药厂商首先必须获得FDA颁发的药品生产DMF证书，或欧洲药品委员会颁发的COS证书，否则其产品也无法进入欧美国家市场。

印度政府早在上世纪80年代初即已制定了一份发展本国外向型制药工业的计划，故截至2010年底，印度获DMF或COS证书的厂商数量合计已达 1289家，其数量为我国获得DMF或COS证书制药厂商数量的3倍，如未获得上述证书的亚洲厂商生产的原料药，只能以“精细化学品”名义对外出口，卖价则低于以原料药出口产品。据悉，目前我国出口原料药总数已达1000多种，但多数厂商由于未获DMF或COS证书，故产品在国际市场上卖价较低。

安全问题最关键

毋容置疑，来自欧美国家制药厂商的巨大需求，将成为推动亚洲原料药出口高速增长的原动力。但在亚洲原料药出口业欣欣向荣的背后也存在着阴影。据西方媒体报道，近几年来，发达国家药政管理部门陆续发现了一些外包原料药生产存在弄虚作假的问题，其中包括DMF等文件造假和产品实际加工地与文件注明产地不相符合等，包括了一些拥有DMF或COS等西方原料药生产证书的厂商，非法将原料药生产转包给其它不具备资质的化工厂生产，再贴上具有DMF等证书的厂商名字对外出口。

还有报道称，印度三大制药公司之一的南新制药公司，由于被美国FDA的巡视员发现存在产品、产地弄虚作假等问题，产品被拒绝进入美国市场。更严重的是，在过去几年里，已有50%的亚洲原料药生产商的CEP证书(即“药品生产符合欧美质量标准”)被欧盟药品委员会吊销。原因同样是在检查中被发现存在严重的违规问题，其中主要的还是不遵循GMP规范进行生产。

鉴于这些负面报道，欧洲舆论普遍认为，应重新检讨将原料药生产外包给亚洲等地厂商生产的政策。但尽管如此，亚洲、南美等国家的低人力成本优势仍然被欧美发达国家厂商所看好。

自2006年以来，原料药外包生产出现了一种新趋势：西方发达国家不仅将小分子原料药产品绝大多数交由亚洲制药厂商生产，而且一些生物工程药物也开始转移至亚洲。以全球最大的生物工程药品生产国美国为例，目前其生物工程药物几乎全部外包给其它国家，而新加坡则是他们最理想的目标，新加坡也由此成为亚洲最大的生物工程药物生产基地。目前已有数十家西方制药厂商在新加坡生产多达数百种的生物工程药物。

另据西方媒体的最新报道，仅去年一年里，全球生物工程药物的外包生产总值已超过20亿美元。为进一步降低生物工程新药的生产成本，发达国家生物制药公司甚至将研发基地也搬迁至亚洲，以便降低生物药的研发成本。

亚洲已成为西方国家生物原料药最大的外包基地。

随着大批畅销化学合成药和生物工程药物专利陆续期满，相信今后跨国制药公司将会把更多的原料药转移至亚洲生产。而我国是世界最大的化学合成原料药生产国，故迎接来自欧美发达国家厂商的原料药生产大转移，将成为推动我国原料药生产不断发展的新动力。但需要提醒的是，业界也必须做到按照GMP规范生产，确保产品质量，以免造成重大的损失。