我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，欧美制药外包向亚洲市场加速转移，国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产创新体系，持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业未来发展的关键;制药企业间如何开展CMO协作，成为关注焦点。

为更好地促进原料药行业的发展，加强行业内人士的沟通和交流，提升中国原料药行业竞争力和凝聚力。由生物谷、梅特勒-托利多联合主办的2013药物研发研讨会将于2013年12月5日-6日在浙江杭州举行。来自知名制药公司、API原料药生产厂家、合同生产组织(CMO)、医药科研机构从事药品生产、工艺优化、质量控制和实验室管理的专家齐聚一堂，共同就药品生产技术和质量控制的发展趋势、所面临的挑战以及生产外包市场的机遇等展开深入的沟通与交流。

在大会即将召开之际，生物谷编辑梳理了近年来中国在原料药行业的市场发展以及面临的挑战状况，一起探索我国原料药行业的升级之路。

原料药市场分布和出口概况

就国际市场而言，2012年，我国原料药共出口至180个国家和地区，对亚洲、欧洲和北美洲的出口额分别为102.86亿美元、64.11亿美元和34.45亿美元，三大市场所占比重高达88.75%，主要出口市场的格局并未改变并且呈现稳定增长的态势。从出口市场看，2012年我国原料药出口前十大市场依次为印度、美国、日本、韩国、德国、荷兰、西班牙、意大利、巴西和比利时，所占比重达61.44%。目前欧美经济复苏仍呈现很大的不确定性，市场需求很难短时间内恢复到原来的发展水平和速度;俄罗斯、南美等新兴医药市场经济增速放缓，开拓难度加大;非洲、西亚、中东等市场贸易风险较大，企业心态谨慎;印度、东南亚等劳动力成本更低、货币贬值更快，将会挤占中国产品市场份额。

从出口企业看，2012年，我原料药出口主体趋于稳定我国经营原料药出口的企业达9426家，比2011年减少2家。原料药出口额排名前十的企业合计占比为10.33%;主要集中在沿海地区。以出口额排名，前五大原料药出口省市依次是浙江、江苏、山东、上海和河北，累计出口额比重高达69.23%。出口额在5000万美元以上的品种有101个，出口额在1亿美元以上的品种有66个，维生素类、抗生素类原料药均是国际市场第一大供应商，这个构成近年来没有改变。

我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显，短期内无从替代，产业链上与欧美发达国家高低互补，与印度等竞争对手各有侧重。我国原料药对欧美市场的出口占我医药总出口额的50%以上，维生素C、青霉素工业盐、维生素E、糖精钠和扑热息痛等大宗产品的出口额已占到世界贸易量的一半以上，而其他约70多种原料药产品亦占有较大比重，在国际市场上拥有举足轻重的话语权。

行业面临的机遇和挑战

当前我国很多原料药企业普遍面临的困境就是产能过剩。新版GMP改造过程中，快速的固定资产投资极易使技术含量相对不高的原料药制造业出现产能过剩的问题，进而压低行业的整体利润，造成恶性竞争，危害产业安全，破坏经营秩序。这是当前很多原料药企业普遍面临的困境。加上成本上涨、人民币升值幅度的不断加大使附加值较低的大宗原料药及中间体出口压力不断增加。另外，国际监管也日趋严厉，使我国原料药企业"走出去"所面临的备检程序愈加复杂，需满足的生产条件和质量标准层出不穷。在出口方面，印度的强力竞争使中国原料药的传统价格优势面临严重挑战，加剧了中国原料药出口的困境。

但是我国医药行业整体仍然稳步发展，这为我国化学原料药打下了良好的发展环境。另外，经济增长和政策保障将促进医药消费快速增长，继续成为我国医药行业发展的内生动力。国内需求强劲得益于三大推动力发挥作用：一是无菌制剂生产要求在2013年底前完成新修订药品GMP认证，而抗生素类目前以无菌制剂为主，这样无菌原料药价格将有所上扬;二是绿色酶法技术等新工艺在原料药中间体生产中的运用，使得原料药的品质和环保标准进一步提高，成本上涨的同时其价值得到回归;三是随着国家基药目录扩容，基药生产对原料药的需求增加，原料药成本上升带动价格上涨，未来原料药内需市场将呈现量价齐升的态势。

原料药出口将在挑战中前行

欧美制药外包渐向亚洲市场加速转移，这是我国制药企业的机遇。要继续大力开拓国际市场，努力扩大份额，加大开拓周边市场和新兴市场的力度，积极参与区域经贸合作;我国新版药品GMP较大幅度提高了药品生产质量管理门槛，力争实现制药工业同欧美发达国家的接轨，越来越多中国本土药厂都在积极改善生产设备以达到发达国家的监管水平。邻国印度制药产业走在前列，并获得欧美发达国家认证;抓住新一轮全球医药产业向亚洲转移的机遇，提高我国承接国际医药产业转移和吸纳的能力;积极实施"走出去"战略，鼓励有条件、有实力的企业到境外投资办厂或设立境外展示中心和营销网络，加速对外投资，扩大资本和技术输出;五是大力推进人民币区域化、国际化，开展跨境贸易人民币结算业务，逐步扩大人民币的影响，有效规避汇率风险。

值得关注的是，在医药工业“十二五”规划的指引下，我国医药行业整体仍将稳步发展，经济增长和政策保障将促进医药消费快速增长，在调结构促转型的大趋势下，我国原料药产业集中度、技术创新、质量安全、国际竞争力等方面均有一定程度的提升，在新版GMP的换证过程中，也将整体提升医药产品的质量和价值，这为我国医药外贸打下了良好的发展环境。

近期，中国也有一些原料药企业在稳步的发展。东药集团投资50亿元建设的全球最大、品种最全的化学原料药品生产基地，迎来了第一个异地搬迁改造产品工程———磷霉素产品工程的正式竣工。这拉开了东药集团细河原料药基地建成投产的序幕，也标志着东药集团原料药异地改造、发展方式转变、产业全面升级取得重要突破。据悉，2015年东药集团16个核心优势原料药产品将在细河原料药基地投产。。

通化东宝继获国内新版GMP认证后，重组人胰岛素原料药车间再获欧盟GMP认证。公司投资的年产3000公斤重组人胰岛素原料药生产基地于2008年6月顺利投产，经过5年的稳定生产和质量管理体系及认证、验证体系的不断完善，于2013年4月接受了欧盟的现场检查，并于2013年7月23日收到欧盟GMP证书，有效期3年。欧盟认证的通过标志着通化东宝药业股份有限公司重组人胰岛素原料药的生产工艺和质量体系完全达到欧盟标准，大大增强了通化东宝重组人胰岛素在国际、国内市场的竞争力。

传统原料药行业全面转型

近来，中国也有一些原料药企业在开始逐渐地转向制剂。如京新药业经过近几年的战略调整，已由原料药企业转型为制剂企业，随着核心产品的逐步放量，短期业绩在小基数上具有较大弹性，中长期来看，公司现有品种及在研品种都具有较大市场空间。

以新华制药为代表的老牌原料药企业，也开始实现全面转型，逐渐进军生物制药。在此过程中，会面临一些“历史包袱”，但是有原料药基础的老企业，应该根据自身的技术优势、品牌优势、管理优势，结合临床疾病谱变化以及国家关注和重点支持的治疗领域，或者加上专而偏的领域，选择3-5个治疗类别作为主攻方向。据了解，新华医药每年在新药研发上的投入近亿元。

海正药业从2006年开始布局单抗药，此前已申报生产安佰诺(近期有望获批)、申报临床重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液两个产品。据媒体报道，海正药业将基因药物和大分子药物作为公司从原料药向制剂转型的一个重要版块，为了真正实现公司向单抗领域转型，除目前已申报的产品外，公司后续还有一个梯队的储备产品，最终来看，公司在单克隆抗体和基因药物上会有一系列产品会出来。据CFDA网站显示，海正药业申报临床的2类生物制品“重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液”被受理，成为海正药业布局生物大分子药物领域的第三个单抗药。

同时，华海药业也生物制药领域频繁发力。公司从基因泰克引进了国际化研发团队;与国际领先的生物制药公司ONCOBIOLOGICS的合作，宣告了公司对进军生物仿制药战略的稳步推进等举措。华海药业通过与国际知名研究机构合资、项目转让等方式，高起点进入生物和新药领域，使其成为华海未来快速发展的强大驱动力。

12月5日-6日，2013药物研发研讨会即将召开。来自默沙东、罗氏、诺和诺德等跨国企业，华海药业、海正药业、恒瑞、修正药业、正大天晴等正在转型发展中的企业，中信国健、嘉和生物等专注于抗体药物研发的企业，勃林格殷格翰、药明康德、凯莱英等国内外CMO领军企业的行业专家们，另外也包括来自中国医药工业研究总院、中国医药保健品进出口商会、安永、Bioinsight等行业机构的专家学者，与会者将围绕原料药行业转型、药品质量控制与工艺优化、生物制药及CMO等热点话题，齐聚杭州分享交流。