加拿大西安大略大学研究人员6日宣布,他们研制的艾滋病疫苗在第一阶段的人体临床试验中获得成功,研究人员认为,这是朝艾滋病疫苗临床实用迈进的重要一步。
去年底,该疫苗获批在美国开展人体试验,研究人员今年3月正式在美国开始试验。受试人群是年龄介于18岁~50岁的艾滋病病毒感染者,他们被随机分成两组,一组注射新型疫苗,另一组注射安慰剂。
研究人员表示,注射新型疫苗的受试者至今没有出现副作用。同时,数据显示,与对照组相比,接受注射疫苗者体内的艾滋病1型病毒抗体增加。这些都显示出新型疫苗的安全性以及诱发人体免疫反应的有效性。
根据计划,该疫苗的第二阶段人体试验将邀请约600名属于艾滋病感染高危人群但尚未感染艾滋病的志愿者参与,评估疫苗对人体的免疫反应。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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