剥去毒外衣 建立新规矩
近日，国家药监局出台了《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》），并将从2013年2月1日起执行。《规定》本着立足当前、着眼长 远、堵塞漏洞、加强监管的工作思路，进一步落实了监管责任，提高了准入门槛，明确了对辅料的监管模式，力求减少监管部门的监管盲区，加大对违法行为的震慑 力度。同时提出了重检查、轻认证、提标准、延范围，实施分类的管理模式，建立药品辅料的数据库等新举措。
但《规定》的颁布，仅仅只是解决药 品质量问题甚至制度构建长征路上的第一步。毕竟《规定》的很多规范还过于宏观，诸多监管还流于原则，不少流程还有待细化。比如虽然强调重检查、轻认证，但 国家层面专门的辅料认证是否就此遥遥无期?此外，美国针对问题药品还建立了完善的黑名单体系，我国尽管有药品管理法、《中国药典》等法律和标准，加上如今 的《规定》，但总的来说药品质量安全保障体系依然很脆弱。
同时，对药用辅料生产执行GMP，会使药用辅料企业的生产成本增加，其GMP实施 费用可达几百万。对于小型药用辅料企业来说，很有可能是一个毁灭性的打击。《规定》的出台，将有利于龙头企业扩大市场份额，同时必将淘汰一些生产质量不过 关的企业，小企业经营起来也会更加困难。国家政策出台的主观意识都是好的，但这一过程是否能够拿捏得当确保公平，抑或会带来新的垄断和问题，这都将是需要 谨慎推行，小心应对的问题。
要促进行业的健康发展，一方面要加大对不合规生产企业的查处，另外，要对以前生产的产品有所交代。在新的标准实行前，已经生产的产品什么时候禁止出售，是在保质期内进行销售还是召回处理，要出台细则进行规范；对正规生产企业要加大扶持力度，真正维护消费者的利益。
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