药用辅料生产将强制执行GMP,企业恐怕面临洗牌

文章来源：中国医药123网发布时间：2012-08-09

国家药监局日前出台新规,拟提升药用辅料的生产规范.

“毒胶囊”事件事发已有数月。国家药监局日前出台新规，拟提升药用辅料的生产规范。

8月2日，国家药监局召开新闻发布会，发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》(下称《规定》)，要求药用辅料的生产企业今后将参照原料药的管理模式，强制性执行GMP(药品生产质量管理规范)。该规定的最迟执行日期为2013年2月1日。

药用辅料，指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，按剂型可分为溶液剂、片剂、胶囊剂、栓剂等，按用途可分为溶媒、增溶剂、黏合剂等，直接影响药品的质量和安全。

此前，药用辅料生产并未像原料药一样强制执行GMP。国家药监局药品注册司司长张伟在发布会上介绍，2006年出台的药用辅料GMP只是作为推荐性的标准，要求企业在生产过程中参照。他介绍，这与政府监管力量不足有关。

张伟坦言，目前药用辅料行业整水平都不高，存在多、小、散的特点，很多辅料同时用于食品和药品，质量参差不齐。此次新规出台后，如果出现问题，严重者将被吊销产品许可证。

不过，随着药用辅料生产标准提高，药用辅料企业及药品生产企业的成本都将随之增加。中信建投证券分析师梁斌此前撰写报告称，药用辅料企业的GMP实施费用可达几百万，很可能超过很多小型辅料企业的全年利润。

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