百利高健康医疗公司硫酸吗啡口服液仿制药新药申请(ANDA)获得美国食品药监局(FDA)批准。公司将会尽快将硫酸吗啡口服液推向市场的。
硫酸吗啡口服液用于缓解由阿片类止痛剂引起的中重度急性及慢性疼痛。
百利高公司主席兼首席执行官Joseph Papa说:“此次获批是对公司推出新药能力的一次检测。”
根据Wolters Kluwer的数据显示:同类仿制药去年的销售额高达2600万美元。
百利高公司是一家专门研发、生产、分销非处方药和仿制类药物的公司,产品包括婴儿类用药、营养类产品及原料药等。
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制药行业在严格的监管标准下运作,以确保无菌药品的安全性和质量。欧盟良好生产规范(EUGMP)附录 1 要求基于科学评估制定污染控制策略(Contamination Control Strategy, CCS),以理解工艺并应用风险管理原则。污染控制的一个重要方面是物料的转移,特别是进入 A 级区域。本文探讨了独立快速净化站(Rapid Decontamination Stations, RDS)在污染控制中的作用,并描述了使用 RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。此外,还提供了从制造应用中获得的见解,涉及物料进出灌装隔离器的转移。RDS 符合不断发展的监管标准,优化的装载配置和严格的循环设计标准确保了有效的净化。自动化控制确保了无菌性,从而实现安全高效的物料转移。
作者:Dr. Birte Scharf、Varadharaj Vijayakumar
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