百利高健康医疗公司硫酸吗啡口服液仿制药新药申请(ANDA)获得美国食品药监局(FDA)批准。公司将会尽快将硫酸吗啡口服液推向市场的。
硫酸吗啡口服液用于缓解由阿片类止痛剂引起的中重度急性及慢性疼痛。
百利高公司主席兼首席执行官Joseph Papa说:“此次获批是对公司推出新药能力的一次检测。”
根据Wolters Kluwer的数据显示:同类仿制药去年的销售额高达2600万美元。
百利高公司是一家专门研发、生产、分销非处方药和仿制类药物的公司,产品包括婴儿类用药、营养类产品及原料药等。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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