迈兰医药公司碳酸锂缓释片(USP标准300mg)仿制药新药申请(ANDA)获得美国食品药监局(FDA)批准。
迈兰公司宣布将马上开始销售Noven公司的锂片,这是一种治疗躁郁症的躁狂症状,以及稳定躁郁症患者的病情。
根据艾美仕健康的统计数据,碳酸锂缓释片(USP标准300mg),截止到3月31号去年在美国的销售额将近2100万美元。
而且艾美仕称迈兰公司有将近167个ANDA等着FDA批准,而这些药物总共年销售额高达838亿美元。
迈兰公司是一家全球性医药公司,致力于品牌药仿制药的生产。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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