美国食品药监局(FDA)批准了ThromboGenics生物医药公司关于ocriplasmin玻璃体内注射2.5mg/ml的申请,并授予其快速审定资格。
这种注射剂用于治疗症候性玻璃体黄斑粘连及黄斑裂孔。
ThromboGenics公司首席执行官Patrik De Haes说:“我们将继续同FDA合作,使得更多的美国患者能享受到这种新型治疗。”
这种注射剂在治疗中很管用,FDA将尽快完成其快速资格审定,目的是在六个月内批准其上市销售。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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