美国食品药监局(FDA)批准了ThromboGenics生物医药公司关于ocriplasmin玻璃体内注射2.5mg/ml的申请,并授予其快速审定资格。
这种注射剂用于治疗症候性玻璃体黄斑粘连及黄斑裂孔。
ThromboGenics公司首席执行官Patrik De Haes说:“我们将继续同FDA合作,使得更多的美国患者能享受到这种新型治疗。”
这种注射剂在治疗中很管用,FDA将尽快完成其快速资格审定,目的是在六个月内批准其上市销售。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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