美国食品药监局(FDA)批准拜耳公司regorafenib新药申请(NDA),这是一种治疗转移性结肠癌(mCRC)的药物。
先前全球III期 CORRECT研究取得了很好的结果,所以此次批准也是顺理成章。
regorafenib是一种研发的口服多激酶抑制剂,现在被广泛用于治疗多种肿瘤患者。
拜耳和Onyx医药公司在2011年签订了关于regorafenib的研发合作协议。在合作框架内Onyx将在未来获得相应的专利费。
2024-09-27
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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