美国食品和药物管理局27日批准商品名为Belviq的减肥药上市,这是该局1999年以来首次批准新减肥药上市。
这种药物的主要成分是绿卡色林盐酸盐,适用于身体质量指数(BMI)超过27的成年超重或肥胖者,且他们至少患高血压、Ⅱ型糖尿病和高胆固醇等与超重相关疾病中的一种。服药者须同时节食并锻炼才有望获得较理想的减肥效果。
身体质量指数是国际上衡量人体胖瘦程度以及是否健康的一个常用指标,其计算方法是体重(千克)除以身高(米)的平方,超过25为超重,30以上则属肥胖。
这种药物能够激活服用者大脑内的5-羟色胺2C受体,帮助他们在进食较少的情况下就产生吃饱的感觉,从而起到减肥作用。其安全性和有效性在近8000名超重或肥胖者参与的3项临床试验中得到验证。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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