Astellas医药公司Myrbetrip缓释片获得美国食品药监局(FDA)批准,这是一种治疗膀胱过动症(OAB)的药物,治疗的症状包括强迫性尿失禁和尿频。
Myrbetrip是Astellas公司研发的日服口服α-3肾上腺素能激动药。
Astellas医药公司全球研发副总裁Steven Ryder说:“Myrbetrip是公司自30年前研发出反副交感神经作用药物后,首次推出口服的OAB药物。”
Myrbetrip释放的α-3肾上腺素受体能够放松逼尿肌,从而增加膀胱的容量。
Myrbetrip最早于2011年在日本获得批准,而其申请也正在其他国家审批中。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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