CSL Behring公司用于连接凝结因子IX和融合蛋白的重组融合蛋白,获得美国食品药监局(FDA)授予的罕见药身份。
这种药用于治疗和预防先天IX因子不足患者(血友病)的出血。
CSL Berhring公司研发高级副总裁Val Romberg说:“此次获得认证,是对公司在重组因子研发领域努力的一个认可。”
它的长生理的半衰期,良好的耐受性方面更好、低免疫原性反应和潜力的一个众所周知的机制间隙比其他技术、白蛋白被选为重组基因融合凝血因子蛋白的合作伙伴。
可裂解接头能够将重组因子IX和重组蛋白连接到一起,为的是在融合蛋白保护凝固因子的固有功能。
2024-09-27
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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