美国食品药监局(FDA)批准Genentech公司 Perjeta,结合Herceptin和docetaxel 化疗,用于治疗HER2活性转移性乳腺癌(mBC)。
此次获批主要由于Perjeta结合Herceptin和化疗 III期研究取得的良好结果,
公司称Perjeta是作为Herceptin的一种补充。
Perjeta是一种靶向定位HER2受体的药物。
Genentech公司全球产品研发首席医药官Hal Barron说:“此次Perjeta获批将为治疗HER2活性转移乳腺癌提供一种新选择。Perjeta与Herceptin的作用机制不一样,当时他们共同作用时更有效。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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