Alnylam医药公司开始ALN-TTR02 II期临床研究,这是一种靶向定位RNAi的转甲状腺素蛋白(TTR),用于治疗ATTR淀粉样变的药物。
II期临床研究将评估ALN-TTR02用于ATTR患者的安全性、耐受性。
Alnylam公司计划于今年第三季度公布I 期临床研究的结果。
Alnylam公司高级副总裁兼首席医药官Akshay Vaishnaw说:“I期临床研究取得不错的结果,而且我们将在三季度公布期结果。I期研究正在进行,将评估多剂量ATTR的药效。我们希望II期研究顺利进行,从而为我们2013年的关键性研究做好铺垫。”
ALN-TTR02的活性,将依据TTR的血清水平,也就是患者体内的蛋白质水平来评估。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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