RedHill生物制药公司公布RHB-103临床研究达到指定终末点,这是一种口服利扎曲普坦薄衣片,用于治疗急性偏头痛。
这次研究到达了终末点和FDA的标准,其生物等效性介入RedHill 的RHB-103口服薄衣片和Merck的Maxalt-MLT。
RedHill RHB-103产品经理 Elkan Gamzu说:“令人可喜的临床结果,可以证明这种快速溶解薄衣片将会为偏头痛的治疗带来革命性变革,其带来的受益将达到十亿美元。”
RedHill公司同加拿大IntelGenx共同研发RHB-103,但是RedHill拥有其独家商业运作权。
RedHill 和IntelGenix称,将尽快向美国食品药监局(FDA)提交其新药申请。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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