RedHill生物制药公司公布RHB-103临床研究达到指定终末点,这是一种口服利扎曲普坦薄衣片,用于治疗急性偏头痛。
这次研究到达了终末点和FDA的标准,其生物等效性介入RedHill 的RHB-103口服薄衣片和Merck的Maxalt-MLT。
RedHill RHB-103产品经理 Elkan Gamzu说:“令人可喜的临床结果,可以证明这种快速溶解薄衣片将会为偏头痛的治疗带来革命性变革,其带来的受益将达到十亿美元。”
RedHill公司同加拿大IntelGenx共同研发RHB-103,但是RedHill拥有其独家商业运作权。
RedHill 和IntelGenix称,将尽快向美国食品药监局(FDA)提交其新药申请。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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