RedHill生物制药公司公布RHB-103临床研究达到指定终末点,这是一种口服利扎曲普坦薄衣片,用于治疗急性偏头痛。
这次研究到达了终末点和FDA的标准,其生物等效性介入RedHill 的RHB-103口服薄衣片和Merck的Maxalt-MLT。
RedHill RHB-103产品经理 Elkan Gamzu说:“令人可喜的临床结果,可以证明这种快速溶解薄衣片将会为偏头痛的治疗带来革命性变革,其带来的受益将达到十亿美元。”
RedHill公司同加拿大IntelGenx共同研发RHB-103,但是RedHill拥有其独家商业运作权。
RedHill 和IntelGenix称,将尽快向美国食品药监局(FDA)提交其新药申请。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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