辉瑞公司在加拿大上市Toviaz,这是一种治疗伴有尿频、尿急、急迫性尿失症及其他症状的,膀胱过动症(OAB)的药物。
OAB在加拿大的发病率较高,其中35岁以上的女性发病率为20%,而35岁以上的男性,1/7的会患病。
Tociaz是辉瑞公司OAB类药中的一种,现在有4mg和8mg两个剂量可控患者选择,都为日服。
辉瑞加拿大分公司副总裁兼医药负责人Bernard Prigent说:“虽然辉瑞公司在加拿大,已经上市里包括Detrol和Detrol LA两种产品,但是这还不能满足所有患者的需求。此次Tociaz的获批,将为医师和患者提供更多的选择。”
此次在加拿大上市主要得益于,两个III期随机、双盲、安慰剂控制的研究取得了很好的结果。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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