迈兰实验室阿托伐司他汀钙片获得美国食品药监局(FDA)仿制药新药申请。迈兰的前身是Matrix实验室,而此次通过的有四个剂型10mg、20mg、40mg和80mg。
这种仿制药作为病人饮食的辅助治疗药,能够减低高胆固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯,增加高密度脂蛋白。
迈兰公司CEO Heather Bresch说:“通过研发阿托伐司他汀钙片,我们希望为美国的顾客提供一种物美价廉的药。”
根据艾美仕健康公司调查数据显示,截止到今年3月底,Lipitor去年在美国的销售额高达81亿美元。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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