迈兰实验室阿托伐司他汀钙片获得美国食品药监局(FDA)仿制药新药申请。迈兰的前身是Matrix实验室,而此次通过的有四个剂型10mg、20mg、40mg和80mg。
这种仿制药作为病人饮食的辅助治疗药,能够减低高胆固醇、低密度脂蛋白、甘油三酯,增加高密度脂蛋白。
迈兰公司CEO Heather Bresch说:“通过研发阿托伐司他汀钙片,我们希望为美国的顾客提供一种物美价廉的药。”
根据艾美仕健康公司调查数据显示,截止到今年3月底,Lipitor去年在美国的销售额高达81亿美元。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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