美国食品药监局批准Mylan医药公司关于氟伐他汀胶囊的仿制药新药申请(ANDA)。这次批准包含20毫克和40毫克两个产品,而且已经在美国上市。
氟伐他汀胶囊是仿制诺华公司的Lescol 胶囊,用于家族性及非家族性高胆固醇的治疗,以及二级心脑血管疾病的预防。
根据与诺华公司达成的和解及许可协议,Mylan制药获得授权在诺华专利到期之前推出该仿制药。诺华公司的专利将于今年6月12日到期。
根据艾美仕健康咨询公司的报告:Lescol胶囊去年在美国的销售额达到了2790万美元。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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