美国食品药监局批准Mylan医药公司关于氟伐他汀胶囊的仿制药新药申请(ANDA)。这次批准包含20毫克和40毫克两个产品,而且已经在美国上市。
氟伐他汀胶囊是仿制诺华公司的Lescol 胶囊,用于家族性及非家族性高胆固醇的治疗,以及二级心脑血管疾病的预防。
根据与诺华公司达成的和解及许可协议,Mylan制药获得授权在诺华专利到期之前推出该仿制药。诺华公司的专利将于今年6月12日到期。
根据艾美仕健康咨询公司的报告:Lescol胶囊去年在美国的销售额达到了2790万美元。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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