美国食品药监局批准Mylan医药公司关于氟伐他汀胶囊的仿制药新药申请(ANDA)。这次批准包含20毫克和40毫克两个产品,而且已经在美国上市。
氟伐他汀胶囊是仿制诺华公司的Lescol 胶囊,用于家族性及非家族性高胆固醇的治疗,以及二级心脑血管疾病的预防。
根据与诺华公司达成的和解及许可协议,Mylan制药获得授权在诺华专利到期之前推出该仿制药。诺华公司的专利将于今年6月12日到期。
根据艾美仕健康咨询公司的报告:Lescol胶囊去年在美国的销售额达到了2790万美元。
2024-12-03
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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