美国食品药监局批准Mylan医药公司关于氟伐他汀胶囊的仿制药新药申请(ANDA)。这次批准包含20毫克和40毫克两个产品,而且已经在美国上市。
氟伐他汀胶囊是仿制诺华公司的Lescol 胶囊,用于家族性及非家族性高胆固醇的治疗,以及二级心脑血管疾病的预防。
根据与诺华公司达成的和解及许可协议,Mylan制药获得授权在诺华专利到期之前推出该仿制药。诺华公司的专利将于今年6月12日到期。
根据艾美仕健康咨询公司的报告:Lescol胶囊去年在美国的销售额达到了2790万美元。
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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