中国首个治疗性药品在欧通过注册将在荷兰上市

2012-05-24

今年3月下旬以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册,获得在该国上市许可,实现中国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破,同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药.

中国科学院18日下午在北京人民大会堂举行新闻发布会宣布，其旗下成都地奥制药集团有限公司(地奥集团)自主研制生产的“地奥心血康胶囊”，今年3月下旬以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册，获得在该国上市许可，实现中国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时成为欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。

地奥心血康胶囊是中科院成都生物研究所原所长李伯刚研究员率领团队于1988年创制的中国第一个现代大品种中药，为国家二类中药新药，1994年和2010年两次遴选为中国国家基本药物。地奥心血康胶囊上市至今，累计服用患者达数亿人次，累计销售金额超过100亿人民币。

2006年，地奥集团与荷兰应用科学院下属生物医药研究所合作，共同开展中药、天然药物进入欧盟国际市场的研究。2008年2月，地奥集团按照欧盟药品注册要求向荷兰药品评价委员会递交地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请。历经荷兰药品评价委员会评审专家4年的严格科学审评，2012年3月14日，地奥心血康胶囊成功获得荷兰药品评价委员会批准，取得产品作为传统植物药品在荷兰的上市许可，3月22日，荷兰药品评价委员会官网向全球发布地奥心血康胶囊成功注册获准上市的消息并给予高度评价。

全国人大常委会副委员长、“国家重大新药创制专项”技术总师桑国卫说，地奥心血康胶囊以“药品”身份堂堂正正进入欧盟市场，将引领中国国内中成药大品种国际化发展，为发展中药产业和壮大中国民族工业做出重要贡献。

中国科学院院长白春礼表示，这次地奥心血康胶囊成功获准欧盟药品上市，仅仅是中医药走向国际化的第一步。希望以此为契机，努力实现地奥心血康胶囊由一国到欧洲多国并最终在全球销售的目标。同时，实现由单一品种到多品种进入国际主流市场的目标，未来要“见证更多的中国创造走向世界”。

中国卫生部部长陈竺称，地奥心血康胶囊获准欧盟注册上市，说明中国科学家有能力研制出一流的药物，为全世界人民的健康服务。荷兰应用科学院总裁Tini Hooyman认为，西方医学和中医学的整合互补，将为社会带来进步，她深信通过进一步努力合作，将能实现更多创新成果，人类健康将得到保障。

针对媒体问及近来备受关注的“胶囊事件”，担纲地奥集团董事长、总裁的李伯刚坦承，“胶囊事件”对中国医药企业安全性问题敲响了警钟，应严肃、认真对待。他说，地奥心血康胶囊生产、加工、管理的每一步都有严格规范，药品及其原辅材料的源头均可追溯，并通过欧盟医药企业非常严格标准的严密评审，确保安全。

李伯刚透露，获得在荷兰上市许可后，地奥心血康胶囊还将认真做好在欧盟其他成员国的互认可报审工作，积极规划开拓欧洲市场，并主动进行上市后药品监测和再评价研究工作。

中国首个治疗性药品在欧通过注册将在荷兰上市

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