美国药监局将批准特鲁瓦达为首个艾滋病预防药物

2012-05-23

美国吉利德科学公司研制的特鲁瓦达(Truvada)一直被用于治疗艾滋病毒感染.不过,这种药物也能预防健康人群感染艾滋病毒.

美国吉利德科学公司研制的特鲁瓦达(Truvada)一直被用于治疗艾滋病毒感染。不过，这种药物也能预防健康人群感染艾滋病毒。目前，美国食品与药物管理局(以下简称FDA)正考虑是否批准特鲁瓦达，使其成为第一种获批的艾滋病毒感染预防药物。

FDA5月8日表示，特鲁瓦达安全性高，能有效预防艾滋病毒感染。FDA顾问小组将于5月10日讨论何时进行投票，决定是否批准特鲁瓦达作为一种针对“性接触时面临较高感染风险的人群”的预防药物。FDA的顾问小组虽无权要求FDA采纳其建议，但FDA通常会这么做。

据估计，美国有大约120万人感染艾滋病毒。这种病毒攻击人体免疫系统，如果不接受抗病毒药物治疗，感染者将从艾滋病毒携带者变成艾滋病患者。目前，科学家尚没有找到治愈艾滋病的手段。有专家指出，批准特鲁瓦达是美国30年来对抗艾滋病蔓延斗争中的一项巨大进步。除了特鲁瓦达外，其他任何药物都无法有效预防艾滋病毒感染。虽然疫苗可以做到这一点，但艾滋病毒疫苗仍需几十年时间才能问世。

特鲁瓦达的“前生”：作为鸡尾酒疗法药物之一种

吉利德科学公司总部设于加利福尼亚州福斯特市，2004年将特鲁瓦达推向市场，用于治疗艾滋病毒感染者。

这种药物由两种历史较为悠久的抗艾滋病毒药物恩去他滨(Emtriva)和提诺福韦(Viread)混合而成。通常情况下，医生开具的特鲁瓦达是鸡尾酒疗法的一部分。鸡尾酒疗法是目前控制艾滋病毒最为有效的方法，综合用药可让艾滋病毒更难繁殖，在这种疗法的帮助下，病毒感染程度较低的患者症状减轻，大幅降低HIV病毒携带者转化为艾滋病并发症患者的风险。

2010年研究人员首次报告称特鲁瓦达可预防艾滋病毒感染。根据一项为期3年的研究，在使用安全套和和接受咨询指导的情况下，每天服用特鲁瓦达能够让健康的同性恋和双性恋男性感染艾滋病毒的风险降低44%。另一项研究发现，对于只有一方感染艾滋病毒的异性夫妇，特鲁瓦达能够让另一方的感染风险降低75%。特鲁瓦达虽作为一种艾滋病毒治疗药物在市场上销售，一些医生也将其用作一种预防性药物。获得FDA批准后，吉利德科学公司可以用“预防艾滋病毒感染”进行宣传，进一步推广这种药物。

特鲁瓦达被称与安全套、咨询指导同样中要的防艾新手段

FDA表示，如果将特鲁瓦达作为一种预防药物，患者必须坚持每天服药。临床测试结果显示这种药物的效用还没有达到完美的程度，与参与临床测试相比，现实生活中的患者更有可能忘记服药，无法获得应有的功效。一些患者倡导组织表示特鲁瓦达是除安全套，接受咨询指导以及其他方式以外预防艾滋病毒感染的一种重要新手段。

4月，倡导组织AIDS United和其他十几家组织共同致信FDA，呼吁批准特鲁瓦达作为艾滋病毒感染预防药物。AIDS United副主席罗纳德·约翰逊表示：“如果我们想将美国每年新增的艾滋病毒感染者人数减少5万，我们必须增加人们可以选择的预防感染手段。”

在对药物进行评估时，FDA无需考虑成本问题，但医疗服务提供者必须考虑这个问题。如果将特鲁瓦达作为一种预防手段，每月的费用为900美元，每年不到 1.1万美元。美国最大的医保计划——社会医疗保险(Medicare)与社会医疗救助(Medicaid)——通常涵盖FDA批准的药物。分析师表示绝大多数大型健康保险公司也会紧随其后。一些研究人员指出特鲁瓦达并不是“化学药物版”的安全套，安全套仍旧是最理想的艾滋病毒感染预防手段。

特鲁瓦达的局限性：对女性的防病毒感染作用不大

在女性参与者身上进行的测试中，特鲁瓦达预防感染的功效令人感到沮丧。

2011年，在发现服用特鲁瓦达的女性感染艾滋病毒的风险超过服用安慰剂的女性之后，研究人员提前结束了他们的研究。根据研究人员的推测，女性可能需要更大剂量才能预防感染。此外，令人失望的测试结果也可能由女性参与者并没有坚持服药所致。

纽约蒙特菲尔医学中心艾滋病毒项目负责人、艾滋病健康基金会副主席罗德尼·莱特博士说：“如果不每天坚持服用，特鲁瓦达就起不到预防作用。令我们感到担忧的是，人们可能很难做到‘坚持’二字。”

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