ISTA医药公司公布口服局部非淄体类抗炎药Prolensa II期第三次研究的结果,这是一种治疗白内障手术后的眼睛疼痛及感染药物。
II期研究达到了初级终末点和次级终末点,同安慰剂相比能够有效地缓解白内障手术后后的感染症状及眼部疼痛。
ISTA会根据第三次研究的结果,计划于2012年上半年向美国食品药监局(FDA)提交关于Prolensa的新药申请。
II期研究并没有出现严重的不良反应,证明其有很好的安全性。
ISTA公司接下来将进行III期多中心、随机、双盲平行对照组控制的研究,共招募220名正在接受白内障手术的患者。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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