ISTA医药公司公布口服局部非淄体类抗炎药Prolensa II期第三次研究的结果,这是一种治疗白内障手术后的眼睛疼痛及感染药物。
II期研究达到了初级终末点和次级终末点,同安慰剂相比能够有效地缓解白内障手术后后的感染症状及眼部疼痛。
ISTA会根据第三次研究的结果,计划于2012年上半年向美国食品药监局(FDA)提交关于Prolensa的新药申请。
II期研究并没有出现严重的不良反应,证明其有很好的安全性。
ISTA公司接下来将进行III期多中心、随机、双盲平行对照组控制的研究,共招募220名正在接受白内障手术的患者。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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