ISTA医药公司公布口服局部非淄体类抗炎药Prolensa II期第三次研究的结果,这是一种治疗白内障手术后的眼睛疼痛及感染药物。
II期研究达到了初级终末点和次级终末点,同安慰剂相比能够有效地缓解白内障手术后后的感染症状及眼部疼痛。
ISTA会根据第三次研究的结果,计划于2012年上半年向美国食品药监局(FDA)提交关于Prolensa的新药申请。
II期研究并没有出现严重的不良反应,证明其有很好的安全性。
ISTA公司接下来将进行III期多中心、随机、双盲平行对照组控制的研究,共招募220名正在接受白内障手术的患者。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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