美国食品药监局(FDA)抗病毒药咨询委员会批准Quad用于治疗HIV-1型感染。
Quad是Gilead公司生产的四合一片剂,四种成分别为:elvitegravir, cobicistat, emtricitabine 和 tenofovir disoproxil fumarate。
Gilead公司HIV治疗研发高级副总裁Andrew Cheng说:“随着政府引导和推荐HIV患者开始早期治疗,这对于我们简化和提高HIV治疗来说意义重大。”
委员会的推荐将会得到FDA的审定,用于完成Quad的NDA审定工作。
Quad的两个III期研究都达到了主要终末点。
公司称Quad在澳大利亚、加拿大和欧盟的市场准入申请还没有得到批准。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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