美国食品药监局(FDA)抗病毒药咨询委员会批准Quad用于治疗HIV-1型感染。
Quad是Gilead公司生产的四合一片剂,四种成分别为:elvitegravir, cobicistat, emtricitabine 和 tenofovir disoproxil fumarate。
Gilead公司HIV治疗研发高级副总裁Andrew Cheng说:“随着政府引导和推荐HIV患者开始早期治疗,这对于我们简化和提高HIV治疗来说意义重大。”
委员会的推荐将会得到FDA的审定,用于完成Quad的NDA审定工作。
Quad的两个III期研究都达到了主要终末点。
公司称Quad在澳大利亚、加拿大和欧盟的市场准入申请还没有得到批准。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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