美国食品药监局(FDA)抗病毒药咨询委员会批准Quad用于治疗HIV-1型感染。
Quad是Gilead公司生产的四合一片剂,四种成分别为:elvitegravir, cobicistat, emtricitabine 和 tenofovir disoproxil fumarate。
Gilead公司HIV治疗研发高级副总裁Andrew Cheng说:“随着政府引导和推荐HIV患者开始早期治疗,这对于我们简化和提高HIV治疗来说意义重大。”
委员会的推荐将会得到FDA的审定,用于完成Quad的NDA审定工作。
Quad的两个III期研究都达到了主要终末点。
公司称Quad在澳大利亚、加拿大和欧盟的市场准入申请还没有得到批准。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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