美国食品药监局(FDA)批准Stiefel公司Fabior的新药申请(NDA),这是一种治疗粉刺的他扎罗汀乳膏。
北美皮肤科副总裁Jean-Christophe说:“Stiefel公司致力于满足患者和皮肤科医生的需求,我们相信Fabior乳膏会是一种治疗中重度粉刺管用药。”
此次批准是根据在美国进行开展的两个多中心双盲研究,为基础的。
最常见的不良反应时红疹、刺激、皮肤干燥及表皮脱落。而且这种泡沫用在孕妇身上还可能引起胎儿损伤。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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