GMP标准需接轨国际

发布时间：2012-04-29

工信部2012年1月底发布《医药工业"十二五"发展规划》,"十二五"期间,提升国际竞争力是医药工业一个主要的发展目标和方向.

工信部2012年1月底发布《医药工业“十二五”发展规划》，“十二五”期间，提升国际竞争力是医药工业一个主要的发展目标和方向。

近两年来，医药企业“走出去”的执行力日渐高涨，为医药工业的发展提供了充足的后劲。上药集团宣布将收购欧盟具有专利的创新制药企业，双鹭药业斥资1.3亿元与加拿大PnuVax联合建立疫苗生产企业，双鹭持有新公司85%的股份。此外，海正药业与辉瑞，先声药业与默克，也都在利用跨国公司的经验、技术、销售网络和品牌参与到国际竞争的行列。

但走出国门的医药企业也面临着诸多难题。石药集团属于国内在原料药出口方面具有优势的企业，与国际市场打交道有10年之久，目前其Vc在海外的销售已占世界市场60%以上，积累了相当多的经验。在参与具有自主知识产权一类新药丁苯肽的研制、开发和海外授权的石药集团副总裁牛占旗看来，国内企业走出国门最重要的在于观念的根本改变。他认为，对于国际市场的法规和知识产权的运用不够了解，难以把握授权的时间和对市场的预期评估，都会影响中国企业在海外的发展。

中国现有的GMP标准与国际标准相差较大。按照中国标准生产的产品，一旦要进入国际市场，就需要重新进行注册申请，而国际标准在中国是通用的，这就造成了跨国企业的产品可以长驱直入中国，没有任何瓶颈和障碍。牛占旗认为，如果中国的产品一开始就完全按照国际的标准和规范去生产，在进入国际市场时就可以节省很多的时间，较早获得收益。