Omeros公司将开始OMS302 II期临床研究,这是一种用于眼内晶状体移植(ILR)外科手术的药物。
II期研究将设这随机、双盲、安慰剂控制,目的是评估其药效和安全性,将招募大约400名患者。
OMS302能够辅助标准冲洗液在ILR外科手术过程中,保持瞳孔的放大从而减少手术的疼痛。
Omeros的总裁兼首席执行官Gregory Demopulos说:“OMS302先前实验的招募工作都非常顺利,我们希望这次也是一样。同时我们将着手准备OMS302的新药申请(NDA)工作。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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