魏文王问名医扁鹊说∶“你们家兄弟三人，都精于医术，到底哪一位最好呢?”扁鹊答说：“长兄最好，中兄次之，我最差。”文王再问：“那么为什么你最出名呢?”扁鹊答说：“我长兄治病，是治病于病情发作之前。由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名气无法传出去，只有我们家的人才知道。我中兄治病，是治病于病情初起之时。一般人以为他只能治轻微的小病，所以他的名气只及于本乡里。而我治病，是治病于病情严重之时。一般人都看到我在经脉上穿针管放血、在皮肤上敷药作大手术，所以以为我的医术高明，名气因此响遍全国。此故事中，我们可以看到风险防范的重要，进一步讲，防范尚且如此重要，管理更是重中之重。那么，在制药工业改革中，我国新修订的GMP中究竟为什么要引入质量风险管理的要求?

发萌于经济社会中的现代风险管理

风险管理萌芽于1930年代。最早起源于美国，在1930年代，由于受到1929-1933年的世界性经济危机的影响，美国约有40%左右的银行和企业破产，经济倒退了约20年。美国企业为应对经营上的危机，许多大中型企业都在内部设立了保险管理部门，负责安排企业的各种保险项目。当时的风险管理主要依赖保险手段。

经历了从产生、形成、到发展的漫长过程

1938年以后，美国企业对风险管理开始采用科学的方法，并逐步积累了丰富的经验。1950年代，风险管理发展成为一门学科，风险管理一词得以形成。1970年以后逐渐掀起了全球性的风险管理浪潮。

近20年来，美、英、法、德、日等国家先后建立起全国性和地区性的风险管理协会。1983年在美国召开的风险和保险管理协会年会上，世界各国专家学者云集纽约，共同讨论并通过了“101条风险管理准则”。

1986年，由欧洲11个国家共同成立的“欧洲风险研究会”将风险研究扩大到国际交流范围。1986年10月，风险管理国际学术讨论会在新加坡召开，风险管理已经由环大西洋地区向亚洲太平洋地区发展。

医药行业是较晚涉足风险管理的行业之一

进入到上世纪90年代，随着资产证券化在国际上兴起，风险证券化也被引入到风险管理的研究领域中。中国对于风险管理的研究开始于1980年代。一些学者将风险管理和安全系统工程理论引入中国，在少数企业试用中感觉比较满意。中国大部分企业缺乏对风险管理的认识，也没有建立专门的风险管理机构。作为一门学科，中国医药行业引入风险管理概念至少也晚了20年!

发达国家商业银行风险管理几十年的发展历程和实践，积累和总结了许多风险管理的先进理念和方法。这些方法和理念，不仅用于金融风险管理，已经越来越广泛地运用于其他领域。国际标准化组织(ISO)于2009年11月发布了ISO31000：2009《风险管理―原则与指南》标准。这是世界风险管理领域的一件大事，对世界经济、政治、社会等方面都正在产生着重大影响，标准的颁布开启了人类管理不确定性的新时代。

尽管ISO制定的标准属于推荐给世界各国采用，不具有强制性。

但由于ISO颁布的标准在世界上所拥有的权威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十分重要的推动作用，所以各国都非常重视。许多国家的政府部门，有影响的工业部门及国际性的重要组织都十分重视在ISO中的地位和作用，通过参加技术委员会、分委员会及工作小组的活动积极参与ISO标准制定工作。并在各自国家制定的规范、标准中引入或直接采纳ISO的相关标准或要求,其中，在产品质量管理中引入风险管理理念就是一个成功的典型范例。

在较长一个时期中，由于诸多原因，药品领域对ISO系列标准处于一种游离状态。近年来正在悄然发生着多方面变化。首先由ICH发起并最终得到WHO响应的系列药品质量原则的更新，对ISO风险管理标准采取了日益包容的态度，这一态势非同寻常。有关药品质量的传统规则将会更快、更大范围地融入国际社会的共同规则中。回顾、思考ICH是如何把风险管理引入现代制药行业，这对我们深刻理解中国10版药品GMP具有重要意义。