本周三实验性减肥药Qnexa获得美国卫生部专家的一致肯定,为13年来首个减肥药的获批增加了筹码。
Vivus公司的减肥药Qnexa是过去两年中,被美国食品药监局(FDA)否决的三个减肥药之一,他们都存在不同程度的安全问题。
自从上次遭FDA否决后,Vivus又进行了多次临床试验。而美国卫生部官员也督促FDA加紧审批速度,为美国三分之一人口的肥胖患者带去福音。
FDA以外的专家投票显示20个同意2个反对,有力支持Qnexa用于肥胖治疗。专家称次要对于治疗肥胖的益处要大于引发心脏疾病的风险。
FDA通常会听从专家组的建议,尽管并不是必须要这样做。FDA将在4月17日对该药做出最终决定。FDA自1999年以来还没有批准过一种新的减肥药上市。它将减肥药的批准门槛设的非常高,因为美国人口中有很大的部分可能会服用减肥药。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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