百特(Baxter)公司今天宣布,欧盟委员会已批准其流感疫苗VEPACEL在欧盟所有成员国销售,包括列支敦士登和挪威。这是首个基于vero细胞的流感大流行前疫苗。
VEPACEL是一种针对流感大流行前的疫苗,用于接种18岁以上成人及老人(包括免疫功能低下及长期患病者),以抵抗A型流感病毒H5N1亚型,即通常所知的鸟或禽流感。大流行前的疫苗接种,能够在官方正式宣布流感大流行之前提供一种保护,以对抗新兴的高致病性流感病毒株。VEPACEL是使用百特(Baxter)公司专有的先进Vero细胞技术生产。
"VEPACEL的获批,表明了百特(Baxter)公司致力于生产流行及大流行前流感疫苗以保护易感人群免于H5N1病毒感染的决心,"百特(Baxter)公司全球研发及发展副总裁Hartmut J Ehrlich教授说道。"VEPACEL针对广泛的H5N1病毒株提供了交叉保护,还能引发持续性的免疫记忆反应,这意味着,在接受不同流感病毒株疫苗的"加强针"后,将获得针对大流行病毒的快速保护反应。
VEPACEL由纯化并灭活的完整病毒粒子组成 ,许可其作为一种悬液注射剂,每0.5ml剂量包含7.5 个血凝素(HA)单位的抗原。VEPACEL临床试验涉及超过4700人,年龄在18~60之间。试验结果显示,VEPACEL具有良好的耐受性,但也有轻微和短暂的不良反应,通常是注射部位的疼痛、头痛及疲劳。
与传统蛋源性疫苗相比,利用Vero细胞技术生产的VEPACEL,具有产生更广泛免疫反应的潜能。传统的蛋源性疫苗生产,需要用到鸡蛋,而 VEPACEL的生产利用的是Vero细胞。这对于预防禽流感如H5N1具有特别重要的意义,因为用于生产蛋源性疫苗所需的鸡群可能会受到病毒的感染。此外,VEPACEL不含有鸡蛋中的蛋白质、抗生素及防腐剂,所以它也更适合那些对鸡蛋或抗生素过敏的人群。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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