Intrepid医药和Cosmo 医药公司签订合作协议,共同开展CB-03-01的II期临床研究,这是一种新型局部抗雄性激素分子。
CB-03-01通过在细胞内阻断睾丸酮、双氢丸酮和受体结合来起作用。
II期研究将将招募360名中重度面部痤疮患者,同时设置多中心、双盲、安慰剂控制及单剂量增加等的对照,目的是验证CB-03-01的安全性和药效。
Intrepid公司的总裁兼CEO Diane S.Goostree说:“通过和Cosmo的合作,以及研发新药申请,能够推动我们在皮肤用药市场的研发。我们同样开展了非临床研究,为其用于雄激素源性脱发的验证研究”
先前在欧洲进行的CB-03-01II期研究显示,CB-03-01用于治疗中重度面部痤疮临床表现要比安慰剂好。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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