美国食品药监局(FDA)批准了Cornerstone公司CRTX080的新药申请,这是一种治疗低血钠症的药物。
FDA设定CRTX 080的处方药用户收费行为(PDUFA)日期是今年9月29号。
CRTX 080是一种非肽、口服胶囊,通过降低荷尔蒙的作用来阻断纳的液体排泄。
CRTX 080通过作用肾内荷尔蒙-2受体,来避免纳的排泄,同时又不影响其他电解质。
Cornerstone公司首席执行官Craig Collard说:“CRTX 080是对于已有的医院产品的一个补充。低血钠症的市场在去年增加了86%,我们希望能够尽快将CRTX 080推向市场。”
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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